Xeloda 500mg Roche (12 vỉ x 10 viên) - Điều trị ung thư vú, ung thư đại tràng

Thành phần:

\n

\n
• Capecitabine: 500mg.
\n

\n

Công dụng:

\n

\n
• Ung thư vú
\n
• Ung thư đại trực tràng
\n
• Xeloda được chỉ định điều trị hỗ trợ cho những bệnh nhân ung thư đại tràng sau phẫu thuật.
\n
• Xeloda được chỉ định điều trị cho những bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn.
\n
• Ung thư dạ dày
\n
• Xeloda phối hợp với hợp chất platin được chỉ định điều trị bước một cho những bệnh nhân ung thư dạ dày tiến triển.
\n

\n

Liều dùng:

\n

\n
• Đơn trị liệu: Ung thư đại trực tràng, ung thư vú 1250 mg/m2, 2 lần/ngày (sáng, tối) x 14 ngày, sau đó là 7 ngày nghỉ thuốc.
\n
• Điều trị kết hợp: Ung thư vú khởi đầu 1250 mg/m2, 2 lần/ngày x 2 tuần, phối hợp docetaxel, sau đó lá 1 tuần nghỉ; Ung thư dạ dày, ung thư đại trực tràng 800-1000 mg/m2/lần x 2 lần/ngày x 2 tuần, sau đó 7 ngày nghỉ thuốc hoặc 625 mg/m2/lần x 2 lần/ngày khi điều trị liên tục.
\n

\n

Cách dùng:

\n

\n
• Nên dùng cùng với thức ăn: Uống với nước trong vòng 30 phút sau ăn.
\n

\n

Chống chỉ định:

\n

\n
• Tiền sử phản ứng nghiêm trọng & không dự đoán trước với fluoropyrimidine hoặc quá mẫn với fluorouracil. Thiếu hụt DPD. Suy gan/thận nặng.
\n

\n

Tác dụng phụ:

\n

\n
• Các phản ứng thuốc ngoại ý (ADRs) được xem xét bởi nghiên cứu viên có khả năng, có thể là có liên quan xa với việc điều trị với Xeloda đã được ghi nhận từ những nghiên cứu lâm sàng tiến hành với Xeloda đơn trị (trong điều trị hỗ trợ ung thư đại tràng, trong ung thư đại trực tràng di căn và ung thư vú di căn), và những nghiên cứu lâm sàng tiến hành với Xeloda trong điều trị phối hợp với phác đồ hóa trị khác nhau cho các chỉ định khác nhau.
\n
• Những ADR được nêu ra trong các bảng dưới đây là những ADR có tỷ lệ cao nhất được tổng hợp từ các thử nghiệm lâm sàng đã hoàn thành. Với mỗi nhóm tần suất, các ADR được xếp theo mức độ nguy hại giảm dần. Tần suất được chia thành các nhóm, rất hay gặp ≥10%, hay gặp ≥5% đến <10%, ít gặp 0,1% đến 1%, hiếm gặp 0,01% đến 0,1%, rất hiếm gặp <0,01%.
\n

\nCapecitabine đơn trị: \n

\n
• Dữ kiện về tính an toàn của Xeloda đơn trị được báo cáo từ những bệnh nhân ung thư đại tràng điều trị hỗ trợ và từ những bệnh nhân điều trị ung thư vú di căn hoặc ung thư đại trực tràng di căn. Thông tin về sự an toàn từ một thử nghiệm pha III trong điều trị ung thư đại tràng (995 bệnh nhân điều trị với Xeloda và 974 điều trị với 5-FU/LV tiêm tĩnh mạch) và từ 4 thử nghiệm pha II ở bệnh nhân nữ ung thư vú (N=319) và 3 thử nghiệm (1 pha II và 2 pha III) ở bệnh nhân nam và nữ ung thư đại trực tràng (N=630). Dữ kiện an toàn của Xeloda đơn trị thì có thể so sánh bệnh nhân ung thư đại tràng điều trị hỗ trợ với bệnh nhân điều trị ung thư vú di căn và ung thư đại trực tràng di căn. Mức độ của ADRs được xếp loại dựa theo bảng phân loại độc tính Hệ thống xếp loại NCIC CTC.
\n
• phản ứng ngoại ý liên quan đến đơn trị liệu capecitabine dựa trên phân tích gộp về dữ liệu an toàn của 3 nghiên cứu chính trên hơn 1900 bệnh nhân (nghiên cứu M66001, SO14695, và SO14796). Các phản ứng ngoại ý được liệt kê vào nhóm tần suất tương ứng dựa vào tỷ lệ mới mắc toàn bộ từ phân tích gộp.
\n

\n

Tương tác thuốc:

\n

\n
• Coumarin, cơ chất của cytochrome P450 2C9, phenytoin, leucovorin, sorivudine & thuốc tương tự.
\n

\n

Chống chỉ định:

\nThuốc Xeloda chống chỉ định trong các trường hợp sau: \n

\n
• Xeloda được chống chỉ định trên những bệnh nhân được biết là quá mẫn với capecitabine hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
\n
• Xeloda được chống chỉ định trên những bệnh nhân có tiền sử các phản ứng nghiêm trọng và không dự đoán trước với fluoropyrimidine hoặc được biết là quá mẫn với fluorouracil.
\n
• Phụ nữ có thai và cho con bú.
\n
• Bệnh nhân giảm bạch cầu, bạch cầu trung tính và tiểu cầu nặng.
\n
• Không nên dùng Xeloda cùng với sorivudine hoặc các chất tương tự có liên quan về mặt hóa học, như là brivudine.
\n
• Xeloda được chống chỉ định trên những bệnh nhân bị suy gan nặng (Child Pugh C).
\n
• Xeloda được chống chỉ định trên những bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinine giảm dưới 30 ml/phút).
\n
• Nếu có chống chỉ định của bất kỳ thuốc nào trong điều trị kết hợp, thì không dùng thuốc đó.
\n

\n

Thận trọng khi sử dụng:

\n

\n
• Các độc tính giới hạn liều dùng bao gồm tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, viêm miệng và hội chứng tay chân (phản ứng trên da ở tay chân, vết ban đỏ mất cảm giác ở lòng bàn tay-bàn chân). Hầu hết các tác dụng phụ có thể hồi phục và không yêu cầu ngừng điều trị vĩnh viễn, mặc dù có thể cần ngừng thuốc tạm thời hoặc giảm liều.
\n
• Tiêu chảy: Xeloda có thể gây tiêu chảy, đôi khi nặng. Bệnh nhân bị tiêu chảy nặng nên được theo dõi cẩn thận và nếu bị mất nước, nên bù nước và điện giải. Nên bắt đầu điều trị tiêu chảy chuẩn (ví dụ loperamide), bằng các thuốc thích hợp càng sớm càng tốt. Giảm liều nên được áp dụng khi cần thiết (xem phần Liều lượng và Cách dùng).
\n
• Mất nước: Mất nước nên được ngăn chặn hoặc điều chỉnh đúng lúc. Những bệnh nhân chán ăn, suy nhược, buồn nôn, nôn hoặc tiêu chảy có thể mất nước một cách nhanh chóng.
\n
• Mất nước có thể gây ra suy thận cấp, đặc biệt ở bệnh nhân có chức năng thận bị tổn thương trước đó hoặc khi capecitabine được dùng đồng thời với các thuốc đã được biết là có độc tính trên thận. Tử vong do suy thận đã được báo cáo trong những tình huống này, xem mục Sau khi lưu hành thị trường, Tác dụng ngoại ý.
\n
• Nếu mất nước độ 2 (hoặc cao hơn) xuất hiện, nên ngừng điều trị Xeloda ngay lập tức và mất nước được hiệu chỉnh. Không nên điều trị lại cho đến khi bệnh nhân vẫn còn mất nước và bất kỳ nguyên nhân sớm nào gây ra phải được hiệu chỉnh hoặc kiểm soát. Nên điều chỉnh liều cho những tác dụng ngoại ý đến sớm khi cần thiết (xem phần Liều lượng và Cách dùng).
\n
• Thiếu hụt dihyropyrimidine dehydrogenase (DPD): Độc tính liên quan đến 5-fluorouracil nghiêm trọng, không mong đợi, hiếm gặp (ví dụ: viêm miệng, tiêu chảy, viêm niêm mạc, giảm bạch cầu trung tính và độc tính trên thần kinh) được quy cho sự thiếu hụt hoạt tính DPD. Với những bệnh nhân có hoạt tính DPD thấp hoặc không có hoạt tính DPD (enzym giáng hóa fluorouracil), tăng nguy cơ bị các phản ứng có hại nghiêm trọng, đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong của fluorouracil. Những bệnh nhân có đột biến đồng hợp tử hoặc dị hợp tử kép tại vị trí (locus) của gen DPYD gây mất hoàn toàn hoặc phần lớn hoạt tính DPD có nguy cơ cao nhất bị độc tính đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong và không nên sử dụng Xeloda. Không có mức liều nào đã được chứng minh là an toàn cho những bệnh nhân mất hoàn toàn hoạt tính DPD.
\n
• Với những bệnh nhân thiếu hụt một phần DPD, khi lợi ích của Xeloda được coi là vượt trội so với nguy cơ (đã tính toán đến khả năng sử dụng phác đồ hóa trị liệu thay thế không có fluoropyrimidin), những bệnh nhân này phải được điều trị rất thận trọng, bắt đầu với mức liều thấp hơn đáng kể mức liều bình thường và giám sát thường xuyên sau đó, hiệu chỉnh liều theo độc tính.
\n
• Đối với những bệnh nhân thiếu hụt DPD nhưng chưa được nhận biết trước đó, khi được điều trị với capecitabine những độc tính đe dọa tính mạng tương tự như độc tính cấp khi sử dụng quá liều có thể xảy ra. Khi xuất hiện độc tính cấp mức độ 2-4, cần ngừng thuốc ngay lập tức. Cân nhắc ngừng thuốc vĩnh viễn dựa trên đánh giá lâm sàng về thời gian tiềm tàng, thời gian duy trì và mức độ nghiêm trọng của những độc tính được ghi nhận (xem mục Quá liều).
\n

\n

Thận trọng:

\n

\n
• Độc tính trên tim mạch ghi nhận được ở Xeloda cũng tương tự độc tính ghi nhận được ở các fluorinated pyrimidine khác. Những độc tính này bao gồm nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực, rối loạn nhịp tim, ngừng tim, suy tim và thay đổi về điện tâm đồ. Những tác dụng ngoại ý này thường gặp hơn ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh mạch vành.
\n
• Xeloda có thể gây ra các phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử nhiễm độc thượng bì (TEN), xem mục Sau khi lưu hành thị trường, Tác dụng ngoại ý. Xeloda nên được ngưng sử dụng vĩnh viễn trên những bệnh nhân bị phản ứng da nghiêm trọng, mà nguyên nhân của phản ứng da đó nhiều khả năng là do việc sử dụng Xeloda.
\n
• Xeloda có thể gây ra hội chứng bàn tay-bàn chân (rối loạn cảm giác đỏ da lòng bàn tay-bàn chân hoặc gây ban đỏ đầu chi do hóa trị liệu) là độc tính da. Hội chứng bàn tay, bàn chân dai dẳng hoặc nghiêm trọng (từ mức độ 2 trở lên) có thể dẫn đến mất vân tay, điều này làm ảnh hưởng đến việc nhận diện bệnh nhân. Với những bệnh nhân bị di căn đang điều trị Xeloda đơn thuần, trung vị thời gian để xuất hiện độc tính là 79 ngày (trong khoảng 11 đến 360 ngày), mức độ từ độ 1 đến 3. Hội chứng bàn tay-bàn chân độ 1 được xác định bởi tê, rối loạn cảm giác/dị cảm, kiến bò, hoặc ban đỏ ở tay và/hoặc chân và/hoặc không cảm thấy thoải mái nhưng không ảnh hưởng đến các hoạt động bình thường. Độ 2 được xác định là ban đỏ và sưng tay và/hoặc chân gây đau và/hoặc không thoải mái ảnh hưởng đến các hoạt động của cuộc sống hàng ngày của bệnh nhân. Độ 3 được xác định là sự tróc vảy da, loét, mụn nước hoặc đau nhiều ở tay và/hoặc chân và/hoặc rất khó chịu khiến bệnh nhân không thể làm việc hoặc thực hiện các hoạt động thông thường hàng ngày. Nếu xảy ra hội chứng bàn tay-bàn chân độ 2 hoặc 3, nên ngừng dùng Xeloda cho đến khi các trường hợp hồi phục hoặc giảm xuống độ 1. Sau khi xuất hiện hội chứng bàn tay-bàn chân độ 3, nên giảm liều tiếp theo của Xeloda (xem phần Liều lượng và Cách dùng). Khi sử dụng kết hợp Xeloda và cisplatin, sử dụng vitamin B6 (pyridoxine) không được khuyến khích cho triệu chứng hoặc điều trị dự phòng thứ phát của hội chứng bàn tay-bàn chân, bởi vì các báo cáo đã công bố có thể làm giảm hiệu quả của cisplatin.
\n
• Có một số bằng chứng cho thấy dexpanthenol hiệu quả trong việc dự phòng hội chứng bàn tay – bàn chân ở những bệnh nhân được điều trị bằng Xeloda.
\n
• Suy gan: Do không có dữ liệu an toàn và hiệu quả trên những bệnh nhân bị suy gan, việc sử dụng capecitabine nên được theo dõi cẩn thận ở những bệnh nhân có rối loạn chức năng gan từ nhẹ đến trung bình, bất kể có hay không có di căn gan. Capecitabine có thể gây tăng bilirubin máu. Nên ngừng dùng Xeloda nếu bilirubin tăng >3,0 x ULN (giới hạn trên của mức bình thường) có liên quan đến điều trị hoặc men gan aminotransferase (ALT, AST) tăng >2,5 x ULN có liên quan đến điều trị. Có thể bắt đầu điều trị lại khi bilirubin giảm xuống ≤3,0 x ULN hoặc aminotransferase gan giảm xuống ≤2,5 x ULN.
\n
• Suy thận: Tỷ lệ phản ứng không mong muốn độ 3 hoặc 4 trên bệnh nhân suy thận vừa (độ thanh thải creatinine 30-50 mL/phút) tăng lên so với tổng dân số.
\n
• Trong một nghiên cứu tương tác thuốc với warfarin liều đơn, AUC trung bình của S-warfarin tăng nhiều (+ 57%). Những kết quả này cho thấy sự tương tác thuốc có thể do capecitabine ức chế hệ thống isoenzyme cytochrome P450 2C9. Những bệnh nhân dùng Xeloda kết hợp với thuốc chống đông dạng uống dẫn xuất của coumarin phải được theo dõi cẩn thận về hiệu quả chống đông của thuốc (INR hoặc thời gian prothrombin) và điều chỉnh liều thuốc chống đông cho phù hợp (xem phần Tương tác).
\n
• Tăng hoặc hạ calci máu: Đã có những báo cáo về tình trạng tăng hoặc giảm calci trong máu trong quá trình điều trị bằng capecitabine. Thận trọng với những bệnh nhân trước đó đã có tiền sử tăng hoặc hạ calci máu.
\n
• Bệnh lý thần kinh trung ương hoặc ngoại vi: Thận trọng với những bệnh nhân có bệnh lý thần kinh trung ương hoặc ngoại vi, ví dụ: bệnh lý thần kinh hoặc di căn não.
\n
• Đái tháo đường và rối loạn điện giải: Thận trọng với những bệnh nhân đái tháo đường và rối loạn điện giải vì những bệnh này có thể bị nặng lên trong khi điều trị capecitabine.
\n
• Biến chứng trên mắt: Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận biến chứng trên mắt như: rối loạn giác mạc và viêm giác mạc, đặc biệt là nếu họ có tiền sử rối loạn mắt. Điều trị các rối loạn về mắt nên được bắt đầu khi xuất hiện các biểu hiện lâm sàng phù hợp.
\n
• Phản ứng da nặng: Xeloda có thể gây ra các phản ứng da nặng như hội chứng Stevens-Johnson và độc hoại tử biểu bì. Nên ngừng điều trị bằng Xeloda vĩnh viễn ở những bệnh nhân đã từng bị phản ứng da nghiêm trọng trong quá trình điều trị.
\n
• Cảnh báo chung: Bệnh nhân được điều trị bằng Xeloda nên được theo dõi cẩn thận về độc tính. Phần lớn các tác dụng ngoại ý có thể hồi phục và không yêu cầu phải ngừng thuốc vĩnh viễn, mặc dù vẫn cần phải ngừng thuốc hoặc giảm liều (xem phần Liều lượng và Cách dùng).
\n

\n

Sử dụng ở đối tượng đặc biệt:

\n

\n
• Người già: Trong số những bệnh nhân ung thư đại trực tràng tuổi từ 60 - 79 nhận điều trị Xeloda đơn thuần cho di căn xa, xuất độ độc tính đường tiêu hóa tương tự trong dân số chung. Những bệnh nhân 80 tuổi hoặc hơn, có tỉ lệ lớn hơn những tác dụng ngoại ý đường tiêu hóa độ 3, độ 4, như tiêu chảy, buồn nôn và nôn ói (xem phần Hướng dẫn liều dùng đặc biệt). Khi điều trị Xeloda kết hợp với các thuốc khác, bệnh nhân lớn tuổi ≥65 tuổi từng có qua những phản ứng thuốc ngoại ý (ADRs) độ 3 và độ 4 nhiều hơn những bệnh nhân trẻ tuổi, ADRs sẽ dẫn đến tạm ngừng điều trị. Khi điều trị Xeloda kết hợp với docetaxel, tỉ lệ các tác dụng ngoại ý có liên quan đến điều trị độ 3 hoặc 4, các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng và rút lui điều trị sớm do các tác dụng ngoại ý tăng được ghi nhận ở những bệnh nhân 60 tuổi hoặc hơn, so với bệnh nhân nhỏ hơn 60 tuổi.
\n
• Suy thận: Các bác sĩ nên kiểm tra cẩn thận khi dùng Xeloda cho những bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Như đã thấy với 5-FU, xuất độ những tác dụng ngoại ý độ 3, độ 4 liên quan đến điều trị thì nhiều hơn ở bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinine 30 - 50 ml/phút).
\n
• Suy gan: Những bệnh nhân suy gan nên theo dõi cẩn thận khi điều trị với Xeloda. Suy gan không do di căn gan hoặc suy gan nặng do tác động của Xeloda thì không được biết.
\n

\n

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:

\n

\n
• Capecitabin có thể gây chóng mặt, mệt mỏi và buồn nôn; bệnh nhân dùng thuốc này cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy.
\n

\n

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú:

\nPhụ nữ mang thai: \n

\n
• Ảnh hưởng tới phụ nữ có thai mức độ D.
\n
• Không có nghiên cứu nào trên phụ nữ có thai dùng Xeloda; tuy nhiên, dựa vào các đặc tính dược học và độc tính, có thể thấy rằng Xeloda có thể gây hại cho thai nếu được dùng cho phụ nữ có thai. Trong các nghiên cứu độc tính sinh sản trên động vật, dùng capecitabine gây chết phôi và quái thai. Những bằng chứng này có thể xảy ra ở những dẫn xuất của fluoropyrimidine. Capecitabine được cho rằng có khả năng gây quái thai ở người. Capecitabine chống chỉ định trong thời kỳ mang thai. Không nên dùng Xeloda trong khi mang thai. Nếu dùng Xeloda trong khi mang thai hoặc nếu bệnh nhân có thai trong khi dùng thuốc này, phải thông báo cho bệnh nhân biết nguy cơ tiềm ẩn cho thai. Nên khuyên những phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ tránh mang thai trong khi điều trị với Xeloda.
\n

\nPhụ nữ cho con bú: \n

\n
• Không biết liệu thuốc được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Trong một nghiên cứu cho chuột đang cho con bú uống Xeloda liều đơn, một lượng đáng kể các chất chuyển hóa của capecitabine được bài tiết trong sữa. Nên ngừng cho con bú trong quá trình điều trị Xeloda.
\n

\n

Lưu ý:

\n

\n
• Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.
\n