Viacoram 3.5mg/2.5mg (30 viên) - Điều trị tăng huyết áp vô căn

Tóm tắt dữ liệu về độ an toàn:

• Dữ liệu về độ an toàn của Viacoram đã được đánh giá trong một nghiên cứu 6 tháng có đối chứng bao gồm 1771 bệnh nhân, trong đó 887 bệnh nhân dùng Viacoram, một nghiên cứu 6 tuần có đối chứng bao gồm 837 bệnh nhân, trong đó 279 bệnh nhân dùng Viacoram và một nghiên cứu 8 tuần có đối chứng placebo bao gồm 1581 bệnh nhân, trong đó 249 bệnh nhân dùng Viacoram.
• Trong các nghiên cứu lâm sàng này, không có các phản ứng bất lợi đáng kể được ghi nhận khi kết hợp, so với các tác dụng bất lợi đã được biết đến của từng thành phần riêng lẻ.
• Các phản ứng bất lợi dưới đây được ghi nhận thường xuyên nhất trong các thử nghiệm lâm sàng: chóng mặt, ho và phù. Các phản ứng bất lợi trước đây đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng và/hoặc sau khi đưa thuốc ra thị trường với từng thành phần đơn lẻ của Viacoram (perindopril và amlodipin) được liệt kê trong bảng dưới dây do chúng có thể xảy ra với liều kết hợp cố định.

Bảng liệt kê các phản ứng bất lợi: Các tác dụng bất lợi dưới đây đã được ghi nhận trong quá trình điều trị bằng VIACORAM, perindopril hoặc amlodipin đơn độc và được sắp xếp theo phân loại MedDRA theo hệ cơ quan và theo tần suất như sau: Rất phổ biến (≥1/10); thường gặp (≥1/100 đến <1/10); ít gặp (≥1/1000 đến <1/100); hiếm gặp (≥1/10000 đến <1/1000); rất hiếm gặp (<1/10000); chưa biết rõ (không ước tính được từ các dữ liệu hiện có).

MedDRA Phân loại theo hệ cơ quan	Tác dụng không mong muốn	Tần suất
VIACORAM (Perindopril/ Amlodipin)	Amlodipin	Perindopril
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh	Viêm mũi		Ít gặp	Rất hiếm gặp
Rối loạn máu và hệ bạch huyết	Tăng bạch cầu ưa eosin			Ít gặp*
Giảm bạch cầu/ giảm bạch cầu trung tính		Rất hiếm gặp	Rất hiếm gặp
Mất bạch cầu hạt hoặc giảm toàn thể huyết cầu			Rất hiếm gặp
Giảm tiểu cầu		Rất hiếm gặp	Rất hiếm gặp
Thiếu máu tan huyết trên bệnh nhân thiếu hụt bẩm sinh G-6PDH			Rất hiếm gặp
Rối loạn hệ miễn dịch	Quá mẫn		Rất hiếm gặp	Ít gặp
Rối loạn nội tiết	Hội chứng bài tiết hormone chống Iợi tiểu không phù hợp (SIADH)			Chưa biết rõ
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng	Tăng kali máu	Ít gặp		Ít gặp*
Tăng glucose máu	Ít gặp	Rất hiếm gặp
Hạ natri máu			Ít gặp*
Hạ glucose máu			Ít gặp*
Rối loạn tâm thần	Thay đổi tâm trạng (bao gồm cả lo âu)		Ít gặp	Ít gặp
Mất ngủ		Ít gặp
Trầm cảm		Ít gặp
Rối loạn giấc ngủ			Ít gặp
Trạng thái lẫn lộn		Hiếm gặp	Rất hiếm gặp
Rối loạn hệ thần kinh	Chóng mặt (đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị)	Thường gặp	Thường gặp	Thường gặp
Đau đầu (đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị)		Thường gặp	Thường gặp
Buồn ngủ (đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị)		Thường gặp	Ít gặp*
Rối loạn vị giác		Ít gặp	Thường gặp
Dị cảm		Ít gặp	Thường gặp
Ngất xỉu		Ít gặp	Ít gặp*
Giảm cảm giác		Ít gặp
Run		Ít gặp
Tăng trương lực cơ		Rất hiếm gặp
Bệnh lý thần kinh ngoại biên		Rất hiếm gặp
Tai biến mạch máu não có thể gây ra bởi việc hạ huyết áp quá mức ớ những bệnh nhân có nguy cơ cao		Rất hiếm gặp
Hội chứng ngoại tháp		Chưa biết rõ
Rối loạn trên mắt	Suy giảm thị giác		Thường gặp	Thường gặp
Chứng nhìn đôi		Thường gặp
Rối loạn tai và mê đạo	Ù tai		Ít gặp	Thường gặp
Chóng mặt			Thường gặp
Rối loạn trên tim	Đánh trống ngực		Thường gặp	Ít gặp
Nhịp tim nhanh			Ít gặp*
Đau thắt ngực			Rất hiếm gặp
Nhồi máu cơ tim, có thể gây ra bởi việc hạ huyết áp quá mức ở những bệnh nhân có nguy cơ cao		Rất hiếm gặp	Rất hiếm gặp
Loạn nhịp (bao gồm nhịp tim chậm, nhịp nhanh thất và rung nhĩ)		Ít gặp	Rất hiếm gặp
Rối loạn mạch	Đỏ bừng mặt		Thường gặp
Hạ huyết áp (và các tác dụng liên quan đến hạ huyết áp)		Ít gặp	Thường gặp
	Viêm mạch	Rất hiếm gặp	Ít gặp*
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất	Ho	Thường gặp	Ít gặp	Thường gặp
Khó thở		Thường gặp	Thường gặp
Co thắt phế quản			Ít gặp
Viêm phổi tăng bạch cầu ưa eosin			Rất hiếm gặp
Rối loạn tiêu hóa	Đau bụng		Thường gặp	Thường gặp
Buồn nôn		Thường gặp	Thường gặp
Nôn		Ít gặp	Thường gặp
Khó tiêu		Thường gặp	Thường gặp
Tiêu chảy		Thường gặp	Thường gặp
Táo bón		Thường gặp	Thường gặp
Rối loạn tiêu hóa		Thường gặp
Khô miệng		Ít gặp	Ít gặp
Tăng sản nướu		Rất hiếm gặp
Viêm tụy		Rất hiếm gặp	Rất hiếm gặp
Viêm dạ dày		Rất hiếm gặp
Rối loạn gan mật	Viêm gan, vàng da		Rất hiếm gặp
Viêm gan ly giải tế bào hoặc viêm gan ứ mật		Rất hiếm gặp
Rối loạn da và mô duới da	Ngứa		Ít gặp
Tăng tiết mồ hôi		Ít gặp	Ít gặp
Rụng tóc		Ít gặp
Ban xuất huyết		Ít gặp
Đổi màu da		Ít gặp
Bệnh bóng nước			Ít gặp*
Phù mặt, đầu chi, môi, niêm mạc, lưỡi, thanh môn và/hoặc thanh quản		Rất hiếm gặp	Ít gặp
Mề đay		Ít gặp	Ít gặp
Phản ứng mẫn cảm với ánh sáng		Rất hiếm gặp	Ít gặp*
Hồng ban đa dạng	Ít gặp	Rất hiếm gặp	Rất hiếm gặp
Phù Quinck		Rất hiếm gặp
Hội chứng Stevens-Johnson		Rất hiếm gặp
Viêm da tróc vẩy		Rất hiếm gặp
Rối loạn cơ xương và mô liên kết	Đau lưng		Ít gặp
Sưng mắt cá chân		Thường gặp
Chuột rút		Thường gặp	Thường gặp
Đau khớp đau cơ		Ít gặp	Ít gặp*
Rối loạn tiết niệu	Rối loạn tiểu tiện, tiểu đêm, tăng số lần đi tiểu		Ít gặp
Suy giảm chức năng thận			Ít gặp
Suy thận cấp			Rất hiếm gặp
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú	Rối loạn cương		Ít gặp	Ít gặp
Nữ hóa tuyến vú		Ít gặp
Rối loạn chung và tại vị trí đưa thuốc	Phù ngoại vi	Thường gặp		Ít gặp
Phù		Rất phổ biến
Mệt mỏi	Ít gặp	Thường gặp
Suy nhược		Thường gặp	Thường gặp
Đau ngực		Ít gặp	Ít gặp*
Ốm mệt		Ít gặp	Ít gặp*
Đau		Ít gặp
Các xét nghiệm	Tăng cân, giảm cân		Ít gặp
Tăng ure máu			Ít gặp*
Tăng creatinin máu			Ít gặp*
Tăng bilirubin máu			Hiếm gặp
Tăng men gan		Rất hiếm gặp	Hiếm gặp
Giảm haemoglobin và giảm haematocrit			Rất hiếm gặp
Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng	Ngã			Ít gặp*

* Tần suất xuất hiện các biến cố bất lợi được tính toán từ các thử nghiệm lâm sàng từ các báo cáo tự phát. Thông tin bổ sung về dang kết hơp perindopril/amlodipin:

• Một nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng placebo thực hiện trong vòng 8 tuần đã ghi nhận phù ngoại biên, một phản ứng bất lợi đã được quan sát thấy của amlodipin, có tỷ lệ thấp hơn ở bệnh nhân dùng dạng phối hợp perindopril 3,5 mg/amlodipin 2,5 mg so với ở bệnh nhân dùng amlodipin 5 mg đơn độc (tương ứng 1,6% và 4,9%).

Báo cáo vê các phản ứng có hại nghi ngờ:

• Các phản ứng bất lợi bị nghi ngờ được báo cáo sau khi thuốc được cấp phép là rất quan trọng. Báo cáo này cho phép tiếp tục theo dõi cân bằng giữa lợi ích/nguy cơ của thuốc. Các nhân viên y tế được yêu cầu báo cáo bất cứ phản ứng bất lợi nghi ngờ nào về hệ thống báo cáo quốc gia.

Liều dùng:

• Đường uống.
• Viacoram 3,5 mg/2,5 mg được dùng là trị liệu đầu tiên ngay sau khi phát hiện ra bệnh lý cho các bệnh nhân tăng huyết áp động mạch. Liều khởi đầu được khuyến cáo của Viacoram là 3,5 mg/2,5 mg một lần mỗi ngày.
• Sau ít nhất bốn tuần điều trị, liều dùng có thể tăng đến 7 mg/5 mg mỗi lần một ngày ở những bệnh nhân chưa được kiểm soát huyết áp đầy đủ với Viacoram 3,5 mg/2,5 mg.

Đối tượng đặc biệt:

Suy thận

• Chống chỉ định dùng Viacoram trên bệnh nhân suy thận nặng (thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút).
• Trên bệnh nhân suy thận ở mức độ trung binh (thanh thải creatinin từ 30 ml/phút đến 60 ml/phút), liều khởi đầu được khuyến cáo của Viacoram là 3,5 mg/2,5 mg) dùng cách ngày. Trên bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ, có thể dùng liều 3,5 mg/2,5 mg một lần mỗi ngày. Nếu cần thiết, có thể tăng liều cho bệnh nhân nếu huyết áp không được kiểm soát tốt. Các theo dõi y tế thông thường bao gồm theo dõi creatinin và kali.

Suy gan

• Nên thận trọng khi kê đơn Viacoram cho bệnh nhân suy gan nặng.

Người cao tuổi

• Hiệu quả và độ an toàn của Viacoram đã được thiết lập ở người cao tuổi. Nên thận trọng khi khởi trị dựa theo chức năng thận. Sau khi khởi trị, nên theo dõi chức năng thận trước khi tăng liều, đặc biệt là ở những bệnh nhân bằng hoặc trên 75 tuổi. Các theo dõi y tế thông thường nên làm bao gồm theo dõi creatinin và kali.

Trẻ em

• Độ an toàn và hiệu quả của Viacoram trên trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Hiện chưa có các dữ liệu.

• Dưới 30°C