Tronistat 160/12.5 mg (Hộp 3 vỉ x 10 viên) - Điều trị tăng huyết áp vô căn

Thành phần:

\n

\n
• Valsartan: 160mg
\n
• Hydrochlorothiazide: 12.5 mg
\n

\n

Chỉ định:

\n

\n
• Điều trị tăng huyết áp vô căn ở người lớn.
\n
• Thay thế valsartan hoặc hydrochlorothiazide đơn trị liều khi huyết áp không được kiểm soát đầy đủ.
\n

\n

Đối tượng sử dụng:

\n

\n
• Người bị viêm nhiễm hoặc phòng ngừa viêm nhiễm âm đạo nguyên nhân do vi khuẩn, nấm
\n
• Người có dịch tiết âm đạo bất thường gây mùi hôi khó chịu.
\n
• Người hay tái phát viêm, nhiễm nấm âm đạo.
\n

\n

Liều dùng:

\n

\n
• Liều khuyến cáo là 1 viên Tronistat 80/12.5 mg, mỗi ngày 1 lần. - Nên điều chỉnh liều theo từng thành phần riêng lẻ, nếu cần tăng liều nên tăng từng bước để giảm nguy cơ hạ huyết áp quá mức và các tác dụng không mong muốn.
\n
• Tùy theo tình trạng lâm sàng, có thể xem xét chuyển trực tiếp từ đơn trị liệu sang điều trị phối hợp với liều cố định này ở những bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ với valsartan hoặc hydrochlorothiazide dùng đơn độc; tuy nhiên cần tuân thủ các bước điều chỉnh liều khuyến cáo của từng thành phần.
\n
• Sau khi bắt đầu điều trị, cần đánh giá đáp ứng lâm sàng đối với Tronistat, nếu vẫn không kiểm soát được huyết áp có thể tăng liều valsartan hoặc hydrochlorothiazide đến tối đa là 320 mg valsartan/25 mg hydrochlorothiazide.
\n
• Thuốc bắt đầu có tác dụng trong vòng 2 tuần và tối đa trong vòng 4 tuần. Một vài trường hợp cần tới 4 - 8 tuần. Thông tin này cần lưu ý khi điều chỉnh liều dùng cho bệnh nhân.
\n

\nNhóm bệnh nhân đặc biệt: \n

\n
• Suy thận. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa (GFR ≥ 30 ml/phút). Do thành phần hydrochlorothiazide, Tronistat chống chỉ định ở bệnh nhân suy thận nặng (GFR < 30 ml/phút) và vô niệu.
\n
• Suy gan: Liều dùng của valsartan không vượt quá 80 mg ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến vừa không kèm theo í mật. Do thành phần valsartan, Tronistat chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng, xơ gan tắc mật và ứ mật.
\n

\nNgười cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều. \n

\n
• Trẻ em: Hiệu quả và an toàn của thuốc đối với trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được xác định, không khuyến cáo dùng Tronistat cho nhóm bệnh nhân này.
\n

\n

Cách dùng:

\n

\n
• Thuốc dùng đường uống, nên uống với nước, cùng hoặc không cũng với thức ăn.
\n

\n

Chống chỉ định:

\n

\n
• Quá mẫn với thành phần hoạt chất, với dẫn chất sulfonamide khác hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
\n
• Suy gan nặng, xơ gan tắc mật, ở mật.
\n
• Phụ nữ mang thai hơn 3 tháng.
\n
• Suy thận nặng (GFR < 30 ml/phút), vô niệu.
\n
• Hạ kali huyết, hạ natri huyết, tăng calci huyết và tăng acid uric huyết có triệu chứng.
\n
• Dùng đồng thời Tronistat và các sản phẩm chứa aliskiren cho bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (GFR < 60 ml/phút/1,73 m).
\n

\n

Lưu ý và thận trọng:

\n

Mất cân bằng điện giải:

\n

\n
• Valsartan: Không nên sử dụng đồng thời các thuốc lợi tiểu giữ kali, các chế phẩm bổ sung kali hoặc các thuốc khác có khả năng tăng nồng độ kali huyết thanh (như heparin....). Bệnh nhân cần theo dõi định kỳ nồng độ kali huyết thanh.
\n
• Hydrochlorothiazide: Đối với bất kỳ bệnh nhân nào điều trị bằng thuốc lợi tiểu, nên định kỳ theo dõi nồng độ các chất điện giải trong huyết thanh. Thuốc lợi tiểu thiazide, bao gồm hydrochlorothiazide có thể gây mất cân bằng địch hay chất điện giải (hạ kali huyết, hạ natri huyết, nhiễm kiềm chuyển hóa giảm clo huyết); làm tăng bài tiết magnesi qua nước tiểu, gây hạ magnesi huyết. Ngoài ra, thiazide có thể gây giảm bài tiết calci, làm tăng calci huyết.
\n

\n

Giảm thể tích và/hoặc giảm natri

\n

\n
• Cần theo dõi các dấu hiệu rối loạn nước - điện giải ở bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu thiazide, bao gồm hydrochlorothiazide. - Bệnh nhân bị giảm thể tích và/hoặc giảm natri trầm trọng như đang dùng thuốc lợi tiểu liều cao, có thể gặp hạ huyết áp triệu chứng sau khi khởi đầu điều trị bằng Tronistat, Cần phải điều trị tình trạng trên trước khi dùng Tronistat,
\n

\nSuy tim mạn tính nặng hoặc những tình trạng do kích thích hệ renin-angiotensin - aldosterone: \n \nBệnh nhân có chức năng thận phụ thuộc vào hoạt động hệ renin - angiotensin - aldosterone (như bệnh nhân suy tim sung huyết nặng). việc điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển dẫn đến thiểu niệu và/hoặc tăng nitơ huyết và (hiếm gặp) suy thận cấp hoặc tử vong. \n \nKhi đánh giá bệnh nhân suy tim hoặc sau nhồi máu cơ tim phải luôn bao gồm đánh giá chức năng thận. An toàn và hiệu quả khi sử dụng Tronistat ở bệnh nhân suy tim mạn tính nặng chưa được chứng minh. Do vậy, không loại trừ khả năng gây suy giảm chức năng thận khi dùng \n \nTronistat do tác dụng ức chế hệ renin - angiotensin - aldosterone của thuốc. Tronistat không nên dùng ở những bệnh nhân này. \n

\n
• Hẹp động mạch thận: Không nên dùng Tronistat để điều trị tăng huyết áp ở những bệnh nhân bị hẹp động mạch thận một bên hoặc hai bên do nguy cơ tăng nồng độ urê huyết và creatinine huyết.
\n
• Tăng aldosterone nguyên phát: Không nên dùng Tronistat cho những bệnh nhân tăng aldosterone nguyên phát do hệ renin - angiotensin không được hoạt hóa ở những bệnh nhân này.
\n
• Hẹp van hai lá và van động mạch chủ, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn: Như các thuốc giãn mạch khác, cần thận trọng khi dùng cho các bệnh nhân này.
\n
• Suy thận: Không cần chỉnh liều đối với bệnh nhân bị suy thận có độ thanh thải creatinine 2 30 ml/phút. Định kỳ theo dõi nồng độ kali, creatinine và acid uric trong máu ở bệnh nhân suy thận dùng Tronistat. Ghép thận: Không có kinh nghiệm sử dụng Tronistat cho bệnh nhân mới ghép thận.
\n
• Suy gan: Thận trọng khi dùng Tronistat ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến vừa không kèm theo í mật. Ngoài ra, cần lưu ý với trường hợp bệnh nhân bị suy gan hoặc bệnh gan tiến triển do sự thay đổi nhỏ trong cân bằng nước - điện giải khi dùng thiazide có thể dẫn đến hôn mê gan.
\n
• Tiền sử phù mạch: Phù mạch, bao gồm sưng thanh quản và thanh môn, gây tắc nghẽn đường thở và/hoặc sưng mặt, môi, cổ họng và/hoặc lưỡi đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị với valsartan, một số những bệnh nhân này trước đây đã từng bị phù mạch khi dùng các thuốc khác bao gồm cả thuốc ức chế ACE. Tronistat nên được ngưng ngay lập tức nếu bệnh nhân bị phù mạch và không sử dụng lại.
\n
• Lupus ban đỏ: Đã có báo cáo sử dụng thiazide, bao gồm hydrochlorothizide, gây khởi phát hoặc trầm trọng hơn bệnh lupus ban đỏ hệ thống.
\n

\nRối loạn chuyển hóa khác: \n \nĐiều trị với thiazide bao gồm hydrochlorothiazide, có thể làm thay đổi dung nạp glucose, tăng nồng độ cholesterol, triglyceride và acid uric trong máu. Ở bệnh nhân đái tháo đường có thể cần chỉnh liều insulin hoặc thuốc trị đái tháo đường đường uống. \n \nThiazide có thể gây giảm bài tiết calci niệu, làm tăng nhẹ và từng lúc calci huyết, mặc dù không bị mắc các bệnh rối loạn chuyển hóa calci trước đó. Sự tăng calci huyết có thể là một dấu hiệu của bệnh cường cận giáp tiềm ẩn, nên ngưng thiazide trước khi làm xét nghiệm kiểm tra chức năng tuyến cận giáp. \n

\n
• Nhạy cảm ánh sáng: Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng trong một số trường hợp đã được báo cáo với thuốc lợi tiểu thiazide. Nếu phản ứng xảy ra, nên ngừng điều trị. Nếu cần thiết phải điều trị lại, nên bảo vệ các vùng da tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc các tia UVA nhân tạo.
\n
• Thai kỳ: Không nên dùng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II cho phụ nữ có thai, trừ khi thật sự cần thiết. Bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên được thay thế bằng thuốc hạ huyết áp khác đã có hồ sơ an toàn được thiết lập. Khi có chẩn đoán có thai việc điều trị với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II nên được ngưng lại lập tức và bắt đầu dùng liệu pháp thay thế khác.
\n
• Toàn thân: Thận trọng khi dùng cho các bệnh nhân đã có biểu hiện quá mẫn với các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II khác. Phản ứng quá mẫn với hydrochlorothiazide dễ xảy ra ở bệnh nhân có hoặc không có tiền sử dị ứng hoặc hen phế quản.
\n

\nTràn dịch màng mạch, cận thị cấp tính và Glaucoma góc đóng thứ phát cấp tính: \n

\n
• Hydrochlorothiazide, một sulfonamide có thể gây ra một phản ứng riêng. dẫn đến tràn dịch màng mạch, cận thị thoáng qua cấp tính và Glaucoma góc đóng cấp tính. Các triệu chứng bao gồm khởi phát cấp tính giảm thị lực hoặc đau mắt và thường xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi bắt đầu sử dụng thuốc. Bệnh Glaucoma góc đóng cấp tính không được điều trị có thể dẫn đến mất thị lực vĩnh viễn.
\n
• Điều trị chính là ngừng hydrochlorothiazide càng nhanh càng tốt. Điều trị nội khoa hoặc phẫu thuật kịp thời có thể cần được xem xét nếu nhãn áp vẫn không được kiểm soát. Các yếu tố rủi ro phát triển bệnh Glaucoma góc đóng cấp tính có thể bao gồm tiền sử dị ứng sulfonamide hoặc penicillin.
\n
• Phong bế kép hệ renin - angiotensin - aldosterone (RAAS): Khi sử dụng đồng thời thuốc ức chế ACE với thuốc ARB hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali máu và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp). Do đó, không dùng đồng thời Tronistat với thuốc ức chế ACE hoặc aliskiren. Trường hợp thực sự cần thiết phải dùng đồng thời, cần theo dõi chặt chẽ huyết áp, điện giải và chức năng thận. Không nên dùng đồng thời Tronistat và thuốc ức chế ACE ở bệnh nhân bị bệnh thận do đái tháo đường.
\n

\n

Ung thư da không phải loại u hắc tố ác tính:

\n

\n
• Tăng nguy cơ ung thư da không phải loại u hắc tố ác tính (NMSC) [ung thư biểu mô tế bào đáy (BCC) và ung thư biểu mô tế bào vảy (SCC)) khi tiếp xúc với liều tích lũy tăng dẫn của hydrochlorothiazide (HCTZ), đã được quan sát thấy trong hai nghiên cứu dịch tễ học của Cơ quan Đăng ký Ung thư Quốc gia Đan Mạch. HCTZ làm tăng độ nhạy cảm của da với ánh sáng, là yếu tố nguy cơ quan trọng đối với NMSC. - Bệnh nhân sử dụng các sản phẩm có chứa HCTZ cần được thông báo về nguy cơ tiềm ẩn của NMSC và nên thường xuyên kiểm tra da để xác định các tổn thương mới cũng như sự thay đổi các tổn thương hiện có và báo cáo bất kỳ tổn thương da nào đáng ngờ. Các biện pháp phòng ngừa có thể có như hạn chế tiếp xúc với ánh nắng mặt trời và tia UV, trong trường hợp bị phơi nhiễm, nên bảo vệ da đầy đủ để giảm thiểu nguy cơ ung thư da. Các tổn thương da đáng ngờ cần được kiểm tra kịp thời, có khả năng bao gồm xét nghiệm mô học của sinh thiết. Việc sử dụng HCTZ cần được xem xét lại ở những bệnh nhân đã bị NMSC trước đó.
\n

\n

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

\n

Phụ nữ có thai

\n

Valsartan:

\n

\n
• Không khuyến cáo sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong 3 tháng đầu thai kỳ và chống chỉ định sử dụng ở 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ.
\n
• Các bằng chứng dịch tễ học liên quan đến nguy cơ quái thai do thuốc ức chế men chuyển trong 3 tháng đầu thai kỳ chưa được kết luận, tuy nhiên không loại trừ nguy cơ có thể xảy ra. Nguy cơ này cũng tồn tại tương tự ở nhóm thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II. - Trừ trường hợp thực sự cần thiết, bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên được thay thế bằng thuốc hạ huyết áp khác đã có hồ sơ an toàn được thiết lập. Khi chẩn đoán có thai, việc điều trị với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II nên được ngừng lại lập tức và chuyển sang dùng liệu pháp thay thế khác.
\n
• Sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ dẫn đến các độc tính trên bào thai (suy giảm chức năng thận, ít nước ối, chậm phát triển xương sọ) và trên trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali huyết).
\n
• Nếu đã sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II sau 3 tháng đầu thai kỳ, cần siêu âm kiểm tra chức năng thận và chụp so thai nhi. - Trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II nên được theo dõi cẩn thận nguy cơ hạ huyết áp.
\n

\n

Hydrochlorothiazide:

\n

\n
• Kinh nghiệm sử dụng hydrochlorothiazide trên phụ nữ mang thai còn hạn chế, đặc biệt là 3 tháng đầu thai kỳ. Nghiên cứu trên động vật vẫn chưa đầy đủ. Hydrochlorothiazide qua được hàng rào nhau thai. Dựa trên cơ chế dược lý đối với hoạt động của hydrochlorothiazide, việc sử dụng nó trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ có thể làm giảm lượng máu đến thai nhi - nhau thai và có thể gây ảnh hưởng cho thai nhi, trẻ sơ sinh như: chứng liệt ruột, rối loạn cân bằng điện giải và giảm tiểu cầu.
\n

\n

Phụ nữ cho con bú:

\n

\n
• Không có thông tin về việc sử dụng valsartan ở phụ nữ cho con bú, Hydrochlorothiazide được tiết vào sữa mẹ. Vì vậy, không khuyến cáo sử dụng Tronistat ở phụ nữ cho con bú và nên lựa chọn phác đồ điều trị khác có hồ sơ an toàn được thiết lập, nhất là khi mới sinh hoặc sinh non.
\n

\n

Tương tác và tương kỵ của thuốc: 

\n

\n
• Tương tác liên quan đến cả valsartan và hydrochlorothiazide Không nên phối hợp
\n
• Lithium: Sự gia tăng nồng độ lithium huyết thanh và độc tính có thể hồi phục đã được ghi nhận khi dùng đồng thời lithium với các chất ức chế men chuyển, đối kháng thụ thể angiotensin II hoặc thiazide bao gồm hydrochlorothiazide. Độ thanh thải của lithium giảm bởi thiazide, tăng nguy cơ ngộ độc lithium khi sử dụng đồng thời với Tronistat. Nếu việc kết hợp được chứng minh là cần thiết, nên theo dõi chặt chẽ nồng độ lithium trong huyết thanh.
\n

\nThận trọng khi phối hợp: \n

\n
• Các thuốc điều trị tăng huyết áp khác. Tác dụng hạ huyết áp tăng lên khi dùng đồng thời Tronistat với các thuốc: Guanethidine, methyldopa thuốc giãn mạch, ACE, ARBs, thuốc chẹn beta, thuốc chẹn kênh calci và DRIs.
\n
• Các amin giao cảm (noradrenalin, adrenalin): Tronistat làm giảm phản ứng với các amin giao cảm. Ý nghĩa lâm sàng của tương tác này chưa được xác định.
\n
• Các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) bao gồm các thuốc ức chế chọn lọc COX - 3, acid acetylsalicylic (≥ 3 g/gky) và NSAID không chọn lọc: Tác dụng hạ huyết áp của Tronistat có thể bị giảm khi dùng đồng thời với NSAID. Ngoài ra, việc dùng đồng thời này có thể làm tăng nguy cơ tổn thương chức năng thận và tăng kali huyết. Cần theo dõi chức năng thận khi bắt đầu phối hợp và khuyên bệnh nhân uống đủ nước.
\n

\n

Bảo quản:

\n

\n
• Bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30 độ C .
\n