Tobrex 0.3% chai 5ml dung dịch nhỏ mắt trị nhiễm trùng nhãn cầu

\n

Thành phần

\nHoạt chất: Tobramycin 0,3% (3mg/ml). \n \nChất bảo quản: Benzalkonium clorid 0,01% (0,1mg/ml). \n \nBoric acid, natri sulfat khan, natri clorid, tyloxapol, natri hydroxid và/hoặc acid sulfuric (để điều chỉnh pH) và nước tinh khiết. \n \n

\n

Công dụng (Chỉ định)

\nDung dịch nhỏ mắt TOBREX có chứa tobramycin, một kháng sinh nhóm aminoglycosid tan trong nước có hoạt tính kháng khuẩn rộng chống lại các vi khuẩn gram âm và gram dương gây bệnh ở mắt. \n \nDung dịch nhỏ mắt TOBREX là một kháng sinh tại chỗ chỉ định trong điều trị những nhiễm trùng ngoài nhãn cầu, viêm giác mạc và các phần phụ của mắt gây ra bởi những vi khuẩn nhạy cảm. Khi dùng dung dịch nhỏ mắt TOBREX, nên theo dõi đáp ứng của vi khuẩn đối với liệu pháp kháng sinh tại chỗ một cách thích đáng. Các nghiên cứu lâm sàng đã cho thấy tobramycin an toàn và hiệu quả khi sử dụng cho trẻ em. \n \n

\n

Cách dùng - Liều dùng

\nNgười lớn và trẻ em trên 1 tuổi: \n \n- Đối với bệnh mức độ nhẹ đến trung bình, nhỏ 1 hay 2 giọt vào túi kết mạc, mỗi 4 giờ 1 lần, điều trị trong 7 ngày. \n \n- Đối với những nhiễm khuẩn mức độ nặng, nhỏ 2 giọt vào mắt bị bệnh mỗi giờ. Sau khi bệnh cải thiện, có thể giảm liều. \n \nDung dịch nhỏ mắt TOBREX có thể được dùng kết hợp với thuốc mỡ tra mắt TOBREX. \n \nSử dụng thuốc ở trẻ em \n \n- Dung dịch nhỏ mắt TOBREX có thể được dùng cho trẻ em (lớn hơn hoặc bằng 1 tuổi) với cùng mức liều như ở người lớn. Hiện có rất ít thông tin về việc sử dụng thuốc ở trẻ em dưới 1 tuổi. \n \n- Chưa xác lập được tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 2 tháng tuổi. \n \nSử dụng ở người cao tuổi \n \nNhìn chung không thấy có sự khác biệt về tính an toàn và hiệu quả trên lâm sàng giữa người cao tuổi và nhóm người lớn khác. \n \nSử dụng ở bệnh nhân suy thận \n \nChưa xác lập được tính an toàn và hiệu quả của dung dịch nhỏ mắt TOBREX ở bệnh nhân suy thận. \n \nSử dụng ở bệnh nhân suy gan \n \nChưa xác lập được tính an toàn và hiệu quả của dung dịch nhỏ mắt TOBREX ở bệnh nhân suy gan. \n \nCách dùng \n \nDùng để nhỏ mắt. \n \nSau khi mở nắp, nếu vòng gắn đảm bảo bị rời ra, cần bỏ nó đi trước khi dùng thuốc. \n \nĐể tránh tạp nhiễm vào đầu nhỏ thuốc và dung dịch thuốc, cần thận trọng không được để đầu nhỏ thuốc của lọ thuốc tiếp xúc với mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc bất cứ bề mặt nào. Vặn chặt nắp sau khi sử dụng. \n \nKhuyến cáo ấn ống dẫn lệ hoặc nhắm nhẹ mắt lại sau khi nhỏ thuốc. Điều này sẽ hạn chế sự hấp thu thuốc toàn thân qua mắt và giúp giảm các phản ứng bất lợi toàn thân. \n \nNếu đang dùng nhiều hơn một loại thuốc nhỏ mắt, các loại thuốc phải được dùng cách nhau ít nhất là 5 phút. \n \nThuốc tra mắt dạng mỡ cần dùng sau cùng. \n \n

\n

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

\nQuá mẫn với tobramycin hay bất kỳ tá dược nào. \n \n  \n \n

\n

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

\nChỉ dùng để nhỏ mắt. \n \n- Một số bệnh nhân có thể nhạy cảm với kháng sinh nhóm aminoglycosid dùng tại chỗ. Mức độ nghiêm trọng của phản ứng quá mẫn có thể khác nhau, từ ảnh hưởng tại chỗ đến các phản ứng toàn thân như ban đỏ, ngứa, mày đay, phát ban da, sốc phản vệ, phản ứng phản vệ hoặc phản ứng bóng nước. Nên ngừng dùng thuốc nếu gặp hiện tượng quá mẫn trong quá trình sử dụng thuốc này. \n \n- Quá mẫn chéo với các aminoglycosid khác có thể xảy ra và nên cân nhắc đến khả năng những bệnh nhân nhạy cảm với tobramycin nhỏ mắt cũng có thể nhạy cảm với các thuốc aminoglycosid dùng đường nhỏ mắt khác và/hoặc đường toàn thân. \n \n- Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng bao gồm độc tính trên thần kinh, độc tính trên tai và thận đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng tobramycin đường toàn thân, cần thận trọng khi dùng đồng thời với các tobramycin đường toàn thân và cần chú ý theo dõi tổng nồng độ thuốc trong huyết thanh. \n \n- Cũng giống như với các kháng sinh khác, sử dụng kéo dài dung dịch nhỏ mắt TOBREX có thể làm cho các chủng không nhạy cảm, bao gồm cả nấm phát triển quá mức. Nếu bị bội nhiễm, cần điều trị thích hợp kịp thời. \n \n- Không khuyến cáo đeo kính áp tròng trong khi đang điều trị các nhiễm trùng ở mắt. Thuốc nhỏ mắt TOBREX chứa benzalkonium clorid có thể gây kích ứng mắt và làm đổi màu kính áp tròng mềm. Tránh tiếp xúc với kính áp tròng mềm. Trong trường hợp bệnh nhân được phép đeo kính áp tròng, họ phải được hướng dẫn để tháo kính áp tròng trước khi nhỏ thuốc này và chờ ít nhất 15 phút sau mới được đeo lại. \n \nKhông được dùng sau khi mở lọ 28 ngày. \n \n

\n

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

\nCác phản ứng bất lợi sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với dung dịch nhỏ mắt TOBREX được phân loại theo các quy ước sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000) và rất hiếm gặp (< 1/10.000). Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng bất lợi được sắp xếp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần. \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n

Phân loại hệ thống cơ quan	Phản ứng bất lợi \n[Thuật ngữ MedDRA (v.15.1)]
Rối loạn hệ thống miễn dịch	Ít gặp: quá mẫn
Rối loạn hệ thống thần kinh	Ít gặp: đau đầu
Rối loạn tại mắt	Thường gặp: khó chịu ở mắt, sung huyết mắt \nÍt gặp: viêm giác mạc, trợt giác mạc, giảm thị lực, nhìn mờ, ban đỏ mi mắt, phù kết mạc, phù mi mắt, đau mắt, khô mắt, ghèn mắt, ngứa mắt, tăng tiết nước mắt
Rối loạn da và mô dưới da	Ít gặp: mày đay, viêm da, rụng lông mi, bạch bì, ngứa, khô da

\nTrong các thử nghiệm lâm sàng, các phản ứng bất lợi thường được báo cáo nhất là sung huyết mắt và khó chịu ở mắt, xảy ra ở khoảng 1,4% và 1,2% bệnh nhân. \n \nCác phản ứng bất lợi được xác định từ các giám sát sau khi lưu hành được liệt kê sau đây. Không thể ước tính tần suất từ những dữ liệu có sẵn. \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n

Phân loại hệ thống cơ quan	Phản ứng bất lợi \n[Thuật ngữ MedDRA (v.15.1)]
Rối loạn hệ thống miễn dịch	Phản ứng phản vệ
Rối loạn tại mắt	Dị ứng tại mắt, kích ứng mắt, ngứa mi mắt
Rối loạn tại da và mô dưới da	Hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, phát ban

\nThông báo cho bác sỹ hoặc dược sĩ của bạn những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Bao gồm cả các tác dụng không mong muốn chưa được liệt kê trong hướng dẫn sử dụng này. \n \n

\n

Tương tác với các thuốc khác

\nKhông có các tương tác liên quan trên lâm sàng được mô tả với dạng thuốc nhỏ mắt tại chỗ. \n \nTương kỵ: Không áp dụng. \n \n

\n

Quá liều

\nDo đặc điểm của dạng bào chế này, không thấy độc tính khi nhỏ mắt quá liều thuốc này hoặc khi uống nhầm một lọ thuốc vào đường tiêu hóa. Các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng của quá liều dung dịch nhỏ mắt TOBREX (viêm giác mạc có đốm, ban đỏ, tăng chảy nước mắt, phù nề và ngứa mí mắt) có thể tương tự như các phản ứng bất lợi gặp ở một số bệnh nhân. \n \nKhi nhỏ mắt quá liều dung dịch nhỏ mắt TOBREX có thể rửa mắt với nước ấm sạch để loại bỏ thuốc. \n \n

\n

Lái xe và vận hành máy móc

\nDung dịch nhỏ mắt TOBREX không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nhìn mờ tạm thời hoặc những rối loạn về thị lực khác có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe hay vận hành máy móc. Nếu bị nhìn mờ khi nhỏ mắt, bệnh nhân phải chờ cho đến khi nhìn rõ lại rồi mới lái xe hay điều khiển máy móc. \n \n

\n

Thai kỳ và cho con bú

\nPhụ nữ có thai \n \nDữ liệu về việc sử dụng thuốc nhỏ mắt tobramycin ở phụ nữ mang thai không có hoặc còn hạn chế. Sau khi dùng thuốc đường tĩnh mạch ở phụ nữ có thai, tobramycin đi qua nhau thai vào bào thai. Dự kiến việc phơi nhiễm tử cung với thuốc không gây độc tính trên tai. \n \nCác nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính trên sinh sản khi dùng dung dịch nhỏ mắt TOBREX với liều được xem là đủ vượt quá liều tối đa được dùng cho mắt của người, cho thấy ít có ý nghĩa đối với việc sử dụng thuốc trên lâm sàng. Tobramycin không gây quái thai ở chuột và thỏ (xem mục THÔNG TIN TIỀN LÂM SÀNG). Vì không phải các nghiên cứu trên động vật luôn dự đoán được đáp ứng trên người, nên chỉ dùng thuốc này trong quá trình mang thai khi thật sự cần thiết. Không khuyến cáo dùng dung dịch nhỏ mắt TOBREX trong thai kỳ. \n \nPhụ nữ cho con bú \n \nTobramycin có bài tiết vào sữa mẹ sau khi dùng đường toàn thân. Chưa biết liệu tobramycin có được bài tiết vào sữa mẹ sau khi dùng tại chỗ ở mắt hay không. Tobramycin có thể xuất hiện trong sữa mẹ hoặc có thể gây ra các ảnh hưởng trên lâm sàng đến trẻ bú mẹ sau khi dùng thuốc tại chỗ ở mắt.Tuy nhiên, không loại trừ nguy cơ có thể xảy ra với trẻ bú mẹ. Cần cân nhắc lợi ích của việc bú mẹ của trẻ và lợi ích điều trị cho người mẹ để quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng/kiêng dùng thuốc. \n \nKhả năng sinh sản \n \nCác nghiên cứu đánh giá ảnh hưởng của thuốc nhỏ mắt tại chỗ TOBREX tới khả năng sinh sản của người chưa được thực hiện. \n \n

\n

Bảo quản

\nBảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. \n \n  \n \n

\n

Hạn dùng

\n36 tháng kể từ ngày sản xuất. \n \n

\n \n  \n \n

\n

Dược động học

\nHấp thu \n \nTobramycin được hấp thu kém qua giác mạc và kết mạc với nồng độ đỉnh là 3 µg/ml trong thủy dịch sau 2 giờ, sau đó giảm nhanh sau khi dùng tại chỗ tobramycin 0,3%. Ngoài ra, sự hấp thu toàn thân của tobramycin ở người kém sau khi dùng tobramycin tại chỗ ở mắt. Tuy nhiên, tobramycin 0,3% dùng tại chỗ ở mắt phân phối 527 ± 428 µg/ml tobramycin trong nước mắt của người sau một liều đơn. Nồng độ ở bề mặt mắt thường vượt quá nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) của hầu hết các chủng phân lặp đề kháng (MIC > 64 µg/ml). \n \nPhân bố \n \nThể tích phân bố toàn thân là 0,26 lít/kg ở người. Sự gắn kết của tobramycin với protein huyết tương người là thấp ở mức dưới 10%. \n \nBiến đổi sinh học \n \nTobramycin được bài tiết trong nước tiểu chủ yếu dưới dạng thuốc không đổi. \n \nThải trừ \n \nTobramycin được đào thải nhanh và mạnh trong nước tiểu qua sự lọc ở cầu thận, chủ yếu dưới dạng thuốc không đổi. Độ thanh thải toàn thân là 1,43 ± 0,34 ml/phút/kg đối với bệnh nhân có cân nặng bình thường sau khi dùng đường tĩnh mạch và độ thanh thải toàn thân của thuốc giảm tỷ lệ với chức năng thận. Thời gian bán hủy trong huyết tương khoảng 2 giờ. \n \nDược động học tuyến tính/không tuyến tính \n \nSự hấp thu ở mắt hoặc toàn thân theo nồng độ liều tăng dần sau khi dùng tại chỗ ở mắt chưa được đánh giá. Do đó độ tuyến tính của nồng độ với liều dùng tại chỗ ở mắt không thể được xác định. \n \nSử dụng ở bệnh nhân suy gan và bệnh nhân suy thận \n \nDược động học của tobramycin với thuốc nhỏ mắt chưa được nghiên cứu ở những nhóm bệnh nhân này. \n \nẢnh hưởng của tuổi đến dược động học \n \nKhông có thay đổi về dược động học của tobramycin với bệnh nhân cao tuổi so với bệnh nhân người lớn trẻ hơn. \n \nSử dụng ở trẻ em \n \nCác aminoglycosid bao gồm tobramycin đã được sử dụng phổ biến ở trẻ em, trẻ nhỏ và trẻ sơ sinh để điều trị các nhiễm khuẩn Gram âm nghiêm trọng. Dung dịch nhỏ mắt TOBREX đã được phê duyệt để sử dụng ở trẻ em. Dược lý lâm sàng của tobramycin ở trẻ em đã được mô tả sau khi dùng đường toàn thân. \n \n

\n

Đặc điểm

\nDung dịch nhỏ mắt. Dung dịch vô trùng trong suốt, không màu đến màu vàng nhạt hoặc nâu nhạt. \n \n

Thông tin hướng dẫn sử dụng được cập nhật tháng 10 / 2023