Tamiflu 45mg (hộp 1 vỉ x 10 viên) - Thuốc kháng virus

Thành phần:

\n

\n
• Oseltamivir phosphate
\n

\n

Công dụng:

\n

\n
• Tamiflu được chỉ định để điều trị bệnh cúm ở người lớn và trẻ em từ sáu tháng tuổi trở lên.
\n
• Tamiflu được chỉ định để phòng ngừa bệnh cúm ở người lớn và trẻ em từ một tuổi trở lên.
\n
• Liều lượng và cách dùng của Tamiflu 45 mg
\n
• Tamiflu có thể được dùng kèm hoặc không kèm theo thức ăn. (Xem mục 3.2 Các đặc tính dược động học). Tuy nhiên, dùng Tamiflu kèm với thức ăn có thê làm tăng kha nang dung nạp thuốc ở một số bệnh nhân.
\n
• Trong trường hợp huyền dịch uống Tamiflu không sẵn có, người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em không thế nuốt viên thuốc vẫn có thể uống đúng liều lượng (xem phần Hướng dẫn pha trộn ở cuối tờ hướng dẫn sử dụng này).
\n
• Pha chế tại hiệu thuốc là lựa chọn tốt nhất.
\n

\nĐiều trị bệnh cúm \n

\n
• Nên bắt đầu điều trị vào ngày thứ nhất hoặc ngày thứ hai khi xuất hiện các triệu chứng đầu tiên của bệnh cúm.
\n

\nNgười lớn và thanh thiếu niên: \n

\n
• Ở người lớn và thanh thiếu niên từ 13 tuổi trở lên, liều khuyên dùng là uống viên nang Tamiflu 75mg hai lần mỗi ngày, trong 5 ngày. Trong trường hợp không thế nuốt được viên nang, có thê dùng dạng huyền dịch với liều 75mg Tamifu hai lần mỗi ngày, trong 5 ngày.
\n

\nTrẻ em: \n

\n
• Trẻ có cân nặng trên 40 kg nếu có thể nuốt được viên nang, cũng có thể được điều trị với liều uống viên nang 75mg hai lần mỗi ngày hoặc một viên nang 30mg cộng với một viên nang 45mg hai lần mỗi ngày, thay vì dùng
\n
• Tamiflu dạng huyền dịch với liều khuyên dùng như bảng dưới đây.
\n

\nLiều uống được khuyên dùng của Tamifu cho trẻ từ một tuổi trở lên: \n

\n
• Trọng lượng cơ thể - Liều khuyên dùng trong 5 ngày - Lượng huyền dịch uống (6mg/mL) \nnhỏ hơn bằng 15kg: 30 mg hai lần mỗi ngày - 5.0 ml hai lần mỗi ngày \n> 15 kg đến 23 kg: 45 mg hai lần mỗi ngày - 7.5 ml hai lần mỗi ngày \n> 23 kg đến 40 kg: 60 mg hai lần mỗi ngày - 10.0 ml hai lần mỗi ngày \n> 40kg: 75 mg hai lần mỗi ngày - 12.5 ml hai lần mỗi ngày
\n

\nLiều dùng đường uống của TamifIu được khuyến cáo cho trẻ 6-12 tháng tuổi: \n

\n
• Dựa trên dữ liệu dược động học còn hạn chế hiện có, với liều dùng 3 mg/kg hai lần mỗi ngày ở trẻ 6 — 12 tháng tuổi trong 5 ngày.
\n
• Tamiflu dạng bột pha huyền dịch uống nên được pha chế bởi dược sĩ trước khi dùng cho bệnh nhân (Xem mục 4.2 Hướng dẫn đặc biệt cho việc sử dụng, hủy bỏ thuốc).\'
\n

\nPhòng ngừa bệnh cúm \n \nNgười lớn và thanh thiểu niên: \n

\n
• Liều uống Tamiflu khuyên dùng để phòng ngừa bệnh cúm sau khi tiếp xúc với người bị nhiễm cúm là 75mg ngày một lần, trong 10 ngày. Nên bắt đầu việc sử dụng trong vòng hai ngày sau khi tiếp xúc với nguồn bệnh.
\n
• Liều khuyên dùng để phòng bệnh cúm trong suốt thời gian có dịch ở cộng đồng là dùng 75mg ngày một lần.
\n
• Tính an toàn và hiệu quá của việc dùng thuốc đã được chứng minh cho tới 6 tuần. Chừng nào vẫn còn dùng thuốc thì thời gian bảo vệ của thuốc vẫn còn.
\n

\nTrẻ em từ 1 tuổi: \n

\n
• Trẻ có cân nặng trên 40 kg nếu có thể nuốt được viên nang, cũng có thể được điều trị phòng bệnh cúm với viên nang 75mg một lần mỗi ngày hoặc một viên 30 mg cộng với một viên 45 mg một lần mỗi ngày, trong 10 ngày, thay vì dùng Tamiflu dang huyền dịch với liều khuyên dùng như bảng dưới đây.
\n

\nLiều uống được khuyên dùng của Tamiflu để phòng ngừa bênh cúm cho trẻ từ một tuổi trở lên: \n

\n
• Trọng lượng cơ thể - Liều khuyên dùng trong 5 ngày - Lượng huyền dịch uống (6mg/mL) \nnhỏ hơn bằng 15kg: 30 mg hai lần mỗi ngày - 5.0 ml hai lần mỗi ngày \n> 15 kg đến 23 kg: 45 mg hai lần mỗi ngày - 7.5 ml hai lần mỗi ngày \n> 23 kg đến 40 kg: 60 mg hai lần mỗi ngày - 10.0 ml hai lần mỗi ngày \n> 40kg: 75 mg hai lần mỗi ngày - 12.5 ml hai lần mỗi ngày
\n
• Tamiflu dạng bột pha huyền dịch uống nên được pha chế bởi dược sĩ trước khi dùng cho bệnh nhân (Xem mục 4.2 Hướng dẫn đặc biệt cho việc sử dụng, hủy bỏ thuốc).
\n

\n

Những hướng dẫn liều dùng đặc biệt:

\nBệnh nhân suy thận \n \nĐiều trị bệnh cúm \n

\n
• Không cần điều chỉnh liều cho những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine trên 60 ml/phút. Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine trên 30-60 ml/phút, cần giảm liều Tamiflu xuống 30mg uống hai lần một ngày, trong 5 ngày. Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine từ 10-30 ml/phút, cần giảm liều Tamifiu xuống 30mg uống ngày một lần, trong 5 ngày. Ở những bệnh nhân đang thẩm phân máu định kỳ, nếu triệu chứng cúm xuất hiện trong khoảng thời gian 48 giờ giữa hai lần thẩm phân máu có thể dùng liều khởi đầu 30 mg Tamiflu trước khi bắt đầu thẩm phân máu.
\n
• Để nồng độ thuộc trong huyết tương được duy trì trong khoảng trị liệu, nên dùng một liều 30 mg Tamiflu sau mỗi lần thẩm phân máu. Đối với thẩm phân phúc mạc, nên dùng một liều 30 mg Tamiflu trước khi bắt đầu thẩm phân máu và sau đó bổ sung các liều 30 mg mỗi 5 ngày (Xem mục 3.2.5 Đặc tính Dược động học ở những đối tượng đặc biệt và mục 2.4 Những Cảnh báo và Thận trọng). Dược động học của oseltamivir chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân “bệnh thận giai đoạn cuối” (tức là độ thanh thái creatinin < 10ml/ phút) không đang thẩm phân máu. Do đó, không có liều khuyên dùng cho nhóm bệnh nhân này.
\n

\nPhòng ngừa bệnh cúm \n

\n
• Không cần điều chỉnh liều cho những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine trên 60 ml/phút. Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine ttr 30-60 ml/phút, liều dùng Tamiflu nên được giảm xuống còn 30mg, một ngày uống một lần. Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine từ 10-30 ml/phút, cần giảm liều Tamiflu xuống 30mg uống cách ngày một lần. Ở những bệnh nhân đang thẩm phân máu định kỳ, có thể dùng liều khởi đầu 30 mg Tamiflu trước khi bắt đầu thẩm phân máu. Để nông độ thuốc trong huyết tương được duy trì trong khoảng trị liệu, nên dùng một liều 30 mg
\n
• Tamifiu sau mỗi những lần thẩm phân máu xen kẽ. Đối với thẩm phân phúc mạc, nên dùng 1 liều 30 mg Tamiflu trước khi bắt đầu thẩm phân máu và sau đó bổ sung các liều 30 mg mỗi 7 ngày. (Xem mục 3.2.5 Đặc tính Dược động học ớ nhữngđối tượng đặc biệt và mục 2.4 Những Cảnh báo và Thận trọng). Dược động học của oseltamivir còn chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân “bệnh thận giai đoạn cuối” (tức là độ thanh thải creatinin < 10ml/ phút) không đang thẩm phân máu. Do đó, không có liều khuyên dùng cho nhóm bệnh nhân này.
\n

\nBệnh nhân suy gan \n

\n
• Không cần điều chỉnh liều cho những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nhẹ hoặc vừa khi được điều trị hoặc phòng ngừa bệnh cúm (Xem mục 3.2.5 Đặc tính Dược động học ở những đôi tượng đặc biệt). Độ an toàn và đặc tính dược động học ở bệnh nhân suy gan nặng chưa được nghiên cứu.
\n
• Bệnh nhân suy giảm miễn dịch
\n
• Việc dự phòng cúm mùa cho bệnh nhân suy giảm miễn dịch từ 1 tuổi trở lên được khuyên là 12 tuần. Không cần điều chỉnh liều (xem mục 2.2).
\n

\nNgười già \n

\n
• Không cần điều chính liều cho người già khi được điều trị hoặc phòng ngừa bệnh cúm (Xem mục 3.2.5 Đặc tính Dược động học ở những đôi tượng đặc biệt)
\n

\nTrẻ em \n

\n
• Tính hiệu quả của Tamifu ở trẻ dưới một tuổi chưa được xác lập (Xem mục 3.2.5 Đặc tính Dược động học ở những đối tượng đặc biệt). Các dữ liệu dược động học gợi ý rằng liều 3 mg/kg hai lần một ngày ở trẻ từ 6 đến 12 tháng tuổi cho nồng độ chất chuyển hoá có hoạt tính trong huyết tương ở đa số bệnh nhi tương tự như nồng độ có hiệu quả lâm sàng ở trẻ lớn hơn và người lớn. Những dữ liệu lâm sàng hiện có chưa đủ đề đưa ra liều khuyên dùng cho trẻ dưới 6 tháng tuổi (xem mục 2.1 Chỉ định điều trị).
\n

\n

Chống chỉ định:

\n

\n
• Quá mẫn với oseltamivir phosphate hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
\n

\n

Thận trọng khi dùng:

\nNhững Cảnh bảo và Thận trọng \n

\n
• Co giật và các biển cố tâm thần kinh giống như mê sáng đã được ghi nhận ở những bệnh nhân cúm dùng
\n
• Tamiflu, chủ yếu xảy ra ở trẻ em và thanh thiếu niên. Trong một vài trường hợp rất hiếm gặp, các biến cố này gây nên chấn thương do tai nạn. Vai trò của Tamiflu dối với các biển cố này hiện vẫn chưa biết rõ và các biển cổ này cũng đã được ghi nhận ở những bệnh nhân bị cúm mà không dùng Tamiflu. Ba nghiên cứu dịch tễ học quy mô lớn độc lập đã khẳng định rằng các bệnh nhân nhiễm cúm đang dùng Tamiflu không có nguy cơ xáy ra các biển cố về tâm thần kinh cao hơn so với những bệnh nhân nhiễm cúm không dùng thuốc kháng vi rút (xem phần 2.6.2 Sau khi lưu hành thuốc).
\n
• Bệnh nhân (đặc biệt trẻ em và thanh thiếu niên), cần được theo dôi chặt chẽ các dấu hiệu hành vi bắt thường.
\n
• Không thấy bằng chứng về hiệu quả của Tamiflu trong bất kỳ bệnh nào gây bởi các tác nhân không phải vi rút cúm type A và B.
\n
• Để điều chỉnh liều cho những bệnh nhân bị suy thận, xin xem mục 2.2.1 Những hướng dẫn liều dùng đặc biệt và mục 3.2.5 Đặc tính Dược động học ở những đối tượng đặc biệt
\n
• Một lọ Tamiflu 30g để pha huyền dịch uống có chứa 25,713g sorbitol. Một liều 45mg oseltamivir uống hai lần mỗi ngày sẽ đưa vào cơ thể 2,6g sorbitol. Với những bệnh nhân không dung nạp fructose di truyền, liều nói trên vượt quá mức sorbitol tối đa được khuyên dùng hàng ngày.
\n

\n

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

\nPhụ nữ có thai \nNguy cơ thai kỳ nhóm B\' \n

\n
• Những nghiên cứu về tác động của thuốc lên sự sinh sản ở động vật, được tiến hành trên chuột và thỏ, không ghi nhận hiện tượng quái thai nào. Những nghiên cứu về khả năng sinh sản và độc tính sinh sản đã được tiến hành trên chuột. Không thấy có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng sinh sản ở tất cả các liều oseltamivir được nghiên cứu. Ở chuột và thỏ, người ta thấy nồng độ của thuốc ở phôi thai khoảng 15-20% nồng độ thuốc của thú mẹ.
\n
• Trong khi không có thử nghiệm lâm sàng có đối chứng được tiến hành về việc sử dụng oseltamivir ở phụ nữ mang thai, chỉ có ít dữ liệu từ các báo cáo sau khi lưu hành thuốc và các nghiên cứu quan sát hồi cứu. Những dữ liệu này kết hợp với các nghiên cứu trên động vật không cho thấy những tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển phôithai hoặc sau khi sinh (xem mục 3.3 An toàn tiền lâm sàng). Phụ nữ có thai có thể uống Tamiflu, sau khi cản nhắc thông tin an toàn sẵn có, khả năng gây bệnh của chúng vi rút cúm hiện hành và thể trạng của người phụ nữ có thai. \nBà mẹ cho con bú
\n
• Ở chuột cho con bú, oseltamivir và chất chuyển hoá có hoạt tính được bài tiết vào trong sữa. Có rất ít thông tin về trẻ em được nuôi bằng sữa của mẹ đang dùng oseltamivir và về sự bài tiết của oseltamivir vào sữa mẹ. Các dữ liệu hạn chế đã chỉ ra rằng oseltamivir và chất chuyển hoá có hoạt tính của nó đã được tìm thấy trong sữa mẹ, nhưng ở nồng độ thấp, dưới mức đạt được ở liều điều trị cho trẻ em. Sau khi cân nhắc thông tin này, tính gây bệnh của chủng vi rút cúm hiện hành và tình trạng sức khoẻ của bà mę cho con bú, có thể xem xét đến việc sử dụng oseltamivir.
\n

\n

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

\n

\n
• Không áp dụng.
\n

\n