Osikin 80mg (Osimertinib) - Điều trị đích ức chế tyrosine kinase

Thành phần

\n

\n
• Osimertinib 80mg.
\n
• Tá dược vừa đủ
\n

\n

Dược lực học

\n

\n
• Osimertinib là thuốc ức chế tyrosine kinase thế hệ thứ ba, có tác dụng chọn lọc trên các dạng EGFR đột biến thường gặp trong ung thư phổi không tế bào nhỏ. EGFR là một thụ thể nằm trên bề mặt tế bào, khi bị hoạt hóa quá mức do đột biến có thể thúc đẩy tế bào ung thư tăng sinh, sống sót, xâm lấn và di căn.
\n
• Ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ có đột biến EGFR, đường truyền tín hiệu EGFR đóng vai trò quan trọng trong sự phát triển của khối u. Osimertinib gắn không hồi phục vào vùng tyrosine kinase của EGFR đột biến, từ đó ức chế quá trình phosphoryl hóa và làm giảm tín hiệu tăng trưởng xuống các đường truyền nội bào như RAS/RAF/MEK/ERK và PI3K/AKT. Kết quả là thuốc giúp kìm hãm sự phát triển của tế bào ung thư phụ thuộc EGFR, làm chậm tiến triển bệnh và cải thiện đáp ứng điều trị ở nhóm bệnh nhân phù hợp.
\n
• Một ưu điểm quan trọng của osimertinib là có hoạt tính trên đột biến EGFR T790M, một cơ chế kháng thuốc thường gặp sau khi người bệnh đã điều trị bằng các EGFR-TKI thế hệ trước. Ngoài ra, osimertinib cũng có khả năng thấm qua hàng rào máu não ở mức độ nhất định, do đó có vai trò trong kiểm soát tổn thương hệ thần kinh trung ương ở một số bệnh nhân ung thư phổi có di căn não hoặc nguy cơ di căn não.
\n
• Tuy nhiên, osimertinib không phải là thuốc hóa trị thông thường và không phù hợp cho mọi bệnh nhân ung thư phổi. Hiệu quả điều trị phụ thuộc chặt chẽ vào tình trạng đột biến EGFR, giai đoạn bệnh, điều trị trước đó, chức năng cơ quan và đánh giá tổng thể của bác sĩ chuyên khoa.
\n

\n

Dược động học

\n

\n
• Sau khi uống, osimertinib được hấp thu qua đường tiêu hóa. Thuốc có thể dùng cùng hoặc không cùng bữa ăn. Nồng độ thuốc trong máu đạt trạng thái ổn định sau khi dùng đều đặn trong nhiều ngày. Osimertinib phân bố rộng trong cơ thể, gắn với protein huyết tương ở mức cao và có thời gian bán thải dài, phù hợp với chế độ dùng một lần mỗi ngày.
\n
• Osimertinib được chuyển hóa chủ yếu qua gan, trong đó có sự tham gia của hệ enzym CYP3A. Các chất chuyển hóa có hoạt tính cũng góp phần vào tác dụng ức chế EGFR. Thuốc và chất chuyển hóa được thải trừ chủ yếu qua phân, một phần nhỏ qua nước tiểu. Do chuyển hóa qua gan và liên quan đến CYP3A, các thuốc cảm ứng hoặc ức chế mạnh CYP3A có thể làm thay đổi nồng độ osimertinib trong máu, từ đó ảnh hưởng đến hiệu quả hoặc độc tính.
\n

\n

Công dụng

\n

\n
• Điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ có đột biến EGFR nhạy cảm như mất đoạn exon 19 hoặc L858R.
\n
• Điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ có đột biến EGFR T790M sau khi bệnh tiến triển với EGFR-TKI thế hệ trước.
\n
• Hỗ trợ kiểm soát bệnh trong một số bối cảnh điều trị bổ trợ sau phẫu thuật hoặc điều trị bệnh tiến triển tại chỗ/di căn, tùy phác đồ và hướng dẫn của bác sĩ.
\n
• Góp phần kéo dài thời gian kiểm soát bệnh, cải thiện triệu chứng do khối u và nâng cao chất lượng sống ở nhóm bệnh nhân đáp ứng thuốc.
\n

\n

Chỉ định

\n

\n
• Người bệnh ung thư phổi không tế bào nhỏ có đột biến EGFR mất đoạn exon 19 hoặc đột biến L858R ở exon 21.
\n
• Người bệnh ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn có đột biến EGFR T790M sau khi tiến triển trong hoặc sau điều trị bằng EGFR-TKI trước đó.
\n
• Một số trường hợp điều trị bổ trợ sau phẫu thuật ung thư phổi không tế bào nhỏ có đột biến EGFR, nếu phù hợp với phác đồ điều trị.
\n
• Các trường hợp bệnh tiến triển tại chỗ, không phẫu thuật được hoặc di căn, khi xét nghiệm sinh học phân tử xác nhận khối u có đột biến EGFR nhạy cảm với osimertinib.
\n

\n

Chống chỉ định

\n

\n
• Quá mẫn với osimertinib hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
\n
• Không dùng cho người bệnh không có chỉ định điều trị đích EGFR hoặc chưa được bác sĩ chuyên khoa đánh giá.
\n
• Không tự ý dùng trong thai kỳ hoặc khi đang cho con bú do nguy cơ gây hại cho thai nhi và trẻ bú mẹ.
\n

\n

Liều dùng và cách dùng

\n

Liều dùng tham khảo

\n

\n
• Liều thường dùng của osimertinib ở người lớn: 80mg uống 1 lần mỗi ngày.
\n
• Thời gian điều trị phụ thuộc vào phác đồ: có thể kéo dài cho đến khi bệnh tiến triển, xuất hiện độc tính không chấp nhận được hoặc theo thời gian điều trị bổ trợ được bác sĩ chỉ định.
\n
• Khi gặp độc tính, bác sĩ có thể tạm ngưng thuốc, giảm liều hoặc ngừng hẳn tùy mức độ phản ứng bất lợi.
\n

\n

Cách dùng

\n

\n
• Uống nguyên viên với nước, dùng cùng hoặc không cùng thức ăn.
\n
• Nên uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày để duy trì nồng độ ổn định.
\n
• Không tự ý bẻ, nghiền, nhai viên nếu không có hướng dẫn của nhân viên y tế.
\n
• Nếu khó nuốt, cần hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được hướng dẫn cách dùng phù hợp, không tự ý pha hoặc nghiền thuốc tùy tiện.
\n

\n

Xử trí khi quên liều và quá liều

\n

Khi quên liều

\nNếu quên một liều Osikin 80mg, người bệnh nên xử trí theo hướng dẫn của bác sĩ. Thông thường, nếu còn đủ thời gian xa liều kế tiếp, có thể uống liều đã quên khi nhớ ra. Nếu đã gần đến thời điểm dùng liều tiếp theo, bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc như bình thường. Không uống gấp đôi liều để bù. \n

Khi quá liều

\nTrong trường hợp uống quá liều hoặc nghi ngờ dùng nhầm nhiều viên Osikin 80mg, người bệnh cần liên hệ ngay với bác sĩ điều trị hoặc đến cơ sở y tế. Mang theo vỏ thuốc, toa thuốc và danh sách thuốc đang dùng để nhân viên y tế đánh giá. Không tự xử trí tại nhà khi xuất hiện triệu chứng bất thường như khó thở, hồi hộp, ngất, tiêu chảy nhiều, phát ban nặng, mệt lả hoặc đau ngực. \n

Tác dụng không mong muốn

\n

Tác dụng phụ thường gặp

\n

\n
• Tiêu chảy, buồn nôn, chán ăn, đau bụng.
\n
• Phát ban, khô da, ngứa, nổi mụn dạng trứng cá.
\n
• Khô miệng, viêm niêm mạc miệng.
\n
• Móng giòn, viêm quanh móng, thay đổi da quanh móng.
\n
• Mệt mỏi, đau đầu.
\n
• Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu hoặc thiếu máu trên xét nghiệm huyết học.
\n

\n

Tác dụng phụ nghiêm trọng cần báo bác sĩ ngay

\n

\n
• Bệnh phổi kẽ hoặc viêm phổi: ho mới xuất hiện hoặc nặng lên, khó thở, sốt, đau ngực, giảm oxy máu.
\n
• Kéo dài khoảng QT hoặc rối loạn nhịp tim: hồi hộp, choáng váng, ngất, tim đập bất thường.
\n
• Suy giảm chức năng tim hoặc bệnh cơ tim: khó thở khi gắng sức, phù chân, mệt nhiều, đau tức ngực.
\n
• Viêm giác mạc hoặc tổn thương mắt: đau mắt, đỏ mắt, nhìn mờ, nhạy cảm ánh sáng, chảy nước mắt nhiều.
\n
• Phản ứng da nặng: phát ban lan rộng, phồng rộp, bong tróc da, loét miệng, sốt kèm tổn thương da.
\n
• Rối loạn huyết học nặng: sốt kéo dài, nhiễm khuẩn tái diễn, bầm tím, chảy máu bất thường, mệt lả.
\n

\n

Thận trọng khi sử dụng

\n

\n
• Bệnh phổi kẽ/viêm phổi: cần đánh giá ngay khi có ho, khó thở hoặc sốt không rõ nguyên nhân. Đây là phản ứng có thể nghiêm trọng và cần ngừng thuốc nếu được chẩn đoán xác định.
\n
• Tim mạch: thận trọng ở người có tiền sử kéo dài QT, suy tim, rối loạn nhịp, hạ kali/hạ magnesi máu hoặc dùng thuốc kéo dài QT. Có thể cần điện tâm đồ và xét nghiệm điện giải định kỳ.
\n
• Chức năng tim: một số bệnh nhân cần đánh giá phân suất tống máu thất trái trước và trong điều trị, đặc biệt khi có yếu tố nguy cơ tim mạch.
\n
• Mắt: nếu đau mắt, đỏ mắt hoặc nhìn mờ, cần khám chuyên khoa mắt để loại trừ viêm giác mạc.
\n
• Da và móng: chăm sóc da, tránh nắng, giữ vệ sinh vùng móng; báo bác sĩ nếu phát ban nặng hoặc nhiễm trùng quanh móng.
\n
• Tiêu chảy: uống đủ nước, theo dõi số lần đi ngoài; tiêu chảy kéo dài có thể gây mất nước và rối loạn điện giải.
\n
• Gan, thận và huyết học: cần xét nghiệm định kỳ theo lịch hẹn để phát hiện sớm bất thường.
\n

\n

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

\nOsimertinib có thể gây hại cho thai nhi dựa trên cơ chế tác dụng và dữ liệu tiền lâm sàng. Phụ nữ có khả năng mang thai cần sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị và tiếp tục sau khi ngừng thuốc theo thời gian bác sĩ khuyến cáo. Nam giới có bạn tình có khả năng mang thai cũng cần được tư vấn về tránh thai trong và sau điều trị. \n \nKhông khuyến cáo dùng Osikin 80mg cho phụ nữ đang mang thai trừ khi bác sĩ đánh giá lợi ích vượt trội nguy cơ trong hoàn cảnh đặc biệt. Nếu phát hiện có thai trong khi đang điều trị, cần báo ngay cho bác sĩ. \n \nChưa rõ osimertinib có bài tiết qua sữa mẹ hay không, nhưng do nguy cơ gây tác dụng bất lợi nghiêm trọng cho trẻ bú mẹ, phụ nữ đang dùng thuốc không nên cho con bú trong thời gian điều trị và trong khoảng thời gian sau liều cuối theo hướng dẫn của bác sĩ. \n

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

\nOsikin 80mg thường không gây ảnh hưởng trực tiếp đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, một số người bệnh có thể mệt mỏi, chóng mặt, nhìn mờ, đau đầu hoặc suy nhược trong quá trình điều trị. Nếu xuất hiện các triệu chứng này, nên tránh lái xe, làm việc trên cao hoặc vận hành máy móc cho đến khi tình trạng ổn định. \n

Tương tác thuốc

\n

\n
• Thuốc cảm ứng mạnh CYP3A như rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, St. John's wort có thể làm giảm nồng độ osimertinib, giảm hiệu quả điều trị. Cần tránh phối hợp nếu có thể.
\n
• Thuốc ức chế CYP3A có thể làm thay đổi nồng độ thuốc, cần theo dõi độc tính khi phối hợp.
\n
• Thuốc kéo dài khoảng QT như một số thuốc chống loạn nhịp, kháng sinh macrolid, fluoroquinolon, thuốc chống loạn thần, thuốc chống nôn nhất định có thể làm tăng nguy cơ rối loạn nhịp.
\n
• Thuốc ảnh hưởng điện giải như lợi tiểu gây hạ kali/hạ magnesi có thể làm tăng nguy cơ kéo dài QT.
\n
• Một số thuốc là cơ chất của các protein vận chuyển có thể bị ảnh hưởng khi dùng cùng osimertinib; bác sĩ sẽ cân nhắc theo từng trường hợp.
\n

\n

Hướng dẫn bảo quản

\n

\n
• Bảo quản Osikin 80mg ở nơi khô mát, tránh ánh sáng trực tiếp và tránh ẩm.
\n
• Để thuốc trong bao bì gốc cho đến khi sử dụng.
\n
• Không dùng thuốc đã quá hạn, đổi màu, biến dạng hoặc có dấu hiệu hư hỏng.
\n
• Để thuốc xa tầm tay trẻ em và vật nuôi.
\n

\n

Theo dõi trong quá trình điều trị

\n

\n
• Đánh giá đáp ứng khối u bằng chẩn đoán hình ảnh theo lịch hẹn.
\n
• Theo dõi triệu chứng hô hấp để phát hiện sớm bệnh phổi kẽ hoặc viêm phổi.
\n
• Điện tâm đồ và điện giải máu ở người có nguy cơ kéo dài QT hoặc dùng thuốc phối hợp có nguy cơ.
\n
• Đánh giá chức năng tim, đặc biệt ở người có bệnh tim mạch hoặc triệu chứng nghi ngờ suy tim.
\n
• Xét nghiệm công thức máu, chức năng gan, chức năng thận theo chỉ định.
\n
• Theo dõi tiêu chảy, phát ban, tổn thương móng, viêm miệng và các tác dụng phụ ảnh hưởng chất lượng sống.
\n
• Khám mắt khi có triệu chứng đau mắt, đỏ mắt, nhìn mờ hoặc nhạy cảm ánh sáng.
\n