Mycophenolate mofetil 250mg Hetero - Dự phòng thải ghép cấp

Thành phần:

\n

\n
• Mỗi viên nén bao phim chứa mycophenolat mofetil 250 mg.
\n
• Viên nén bao phim hình nang, màu đỏ nhạt, hai mặt lồi, một mặt khắc chữ ‘M12’ và mặt khia khắc chữ 'H'.
\n

\n

Chỉ định

\n

\n
•  Mycophenolat mofetil được chi định sử dụng kết hợp với ciclosporin và corticosteroid cho bệnh nhân dị ghép thận, tim, gan để dự phòng thải ghép cấp tính.
\n

\n

Liều dùng và cách dùng

\n

\n
• Nên tiến hành và duy trì điều trị bằng mycophenolat mofetil bởi chuyên gia có kinh nghiệm về cấy ghép.
\n

\n

Liều dùng trong cấy ghép thận

\nNgười lớn : \n

\n
• Nên bắt đầu sử dụng mycophenolat mofetil dạng uống trong vòng 72 giờ sau cấy ghép. Liều khuyến cáo dành cho các bệnh nhân cấy ghép thận là 1 g 2 lần/ngày (liều 2 g/ngày).
\n

\nBệnh nhi từ 2 đến 18 tuổi : \n

\n
• Liều khuyến cáo là uống mycophenolat mofetil 600 mg/m² 2 lần /ngày (tối đa 2 g/ngày). Chi kê viên nén bao phim mycophenolat mofetil cho bệnh nhân với diện tích bề mặt cơ thể ít nhất là 1,25 m². Bệnh nhân có diện tích bề mặt cơ thể lớn hơn 1,5 m² có thể được kê đơn sử dụng viên nén bao phim mycophenolat mofetil 1 g 2 lần/ngày (liều 2 g/ngày). Vì ở bệnh nhi các tác dụng không mong muốn xuất hiện thường xuyên hơn so với bệnh nhân người lớn, có thể phải tạm giảm liều dùng. hoặc ngừng dùng thuốc; khuyến cáo này cần phải xem xét các yếu tố lâm sàng liên quan, bao gồm : mức độ nghiêm trọng của các tác dụng không mong muốn này. Bệnh nhi < 2 tuổi Không có đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của thuốc với trẻ em < 2 tuổi. Không đủ thông tin để đưa ra khuyến cáo liều dùng, do đó khuyến cáo không nên sử dụng thuốc này cho trẻ em dưới 2 tuổi.
\n

\n

Sử dụng mycophenolat mofetil trong cấy ghép tim

\nNgười lớn \n

\n
• Nên bắt đầu uống mycophenolat mofetil trong vòng 5 ngày sau khi thực hiện cấy ghép. Liều khuyến cáo đối với bệnh nhân cấy ghép tim là 1,5 g 2 lần/ngày (liều 3 g/ngày).
\n

\nBệnh nhi \n

\n
•  Chưa có dữ liệu cho bệnh nhi cấy ghép tim.
\n

\n

Sử dụng mycophenolat mofetil trong cấy ghép gan

\nNgười lớn \n

\n
• Nên điều trị bằng tiêm truyền tĩnh mạch mycophenolat mofetil trong 4 ngày đầu tiên sau khi cấy ghép gan, và bắt đầu sử dụng mycophenolat mofetil dạng uống càng sớm càng tốt sau thời gian này vì khả năng dung nạp thuốc tốt. Liều khuyến cáo qua đường miệng đối với bệnh nhân cấy ghép gan là 1,5 g 2 lần/ngày (liều 3 g/ngày).
\n

\nBệnh nhi \n

\n
• Chưa có dữ liệu cho bệnh nhi cấy ghép gan. Sử dụng mycophenolat mofetil cho các nhóm bệnh nhân đặc biệt
\n

\nNgười cao tuổi \n

\n
• Khuyến cáo sử dụng liều 1 g 2 lần/ngày đối với bệnh nhân cấy ghép thận, 1,5 g 2 lần/ngày đối với bệnh nhân cấy ghép tim hoặc gan.
\n

\n

Suy thận

\n

\n
• Bệnh nhân cấy ghép thận mắc chứng suy thận mạn tính nghiêm trọng (tốc độ lọc tiểu cầu < 25 mL/phút/1,73 m²), không nên sử dụng quá 1 g mycophenolat mofetil 2 lần/ngày trừ giai đoạn phải dùng ngay sau khi cấy ghép.
\n
• Quan sát cẩn thận các bệnh nhân này. Không cần điều chinh liều dùng đối với các bệnh nhân có chức năng thận ghép chậm hoạt động sau phẫu thuật.
\n
• Chưa có dữ liệu về các bệnh nhân ghép tim hoặc gan mắc chứng suy thận mạn tính nghiêm trọng.
\n

\n

Suy gan nghiêm trọng

\n

\n
• Không cần điều chinh liều dùng đối với bệnh nhân suy thận mắc bệnh nhu mô gan nghiêm trọng. Chưa có dữ liệu về bệnh nhân cấy ghép tim mắc bệnh nhu mô gan. Điều trị khi xuất hiện thải ghép Acid mycophenolic (MPA) là hoạt chất chuyển hóa của mycophenolat mofetil.
\n
• Việc thải ghép thận không làm thay đổi dược động học của MPA; do đó, không cần giảm liều lượng hoặc tạm ngưng sử dụng mycophenolat mofetil. Không có cơ sở để điều chinh liều dùng mycophenolat mofetil khi xuất hiện thải ghép tim. Chưa có dữ liệu dược động học trong quá trình thải ghép gan.
\n

\n

Cách dùng

\nDùng đường uống. \n

\n
• Cần thận trọng trước khi xử lý hoặc sử dụng sản phẩm thuốc. Vì mycophenolat mofetil có tác động gây quái thai trên chuột và thỏ, do đó không được nghiền viên nén bao phim mycophenolat mofetil để tránh hít phải hoặc tiếp xúc trực tiếp với da/niêm mạc.
\n
• Nếu vô tình tiếp xúc với bột thuốc, rửa vùng tiếp xúc thật kỹ với xà phòng và nước, rửa mắt với nước thường.
\n

\n

Chống chỉ định

\n

\n
• Không dùng mycophenolat mofetil cho bệnh nhân quá mẫn cảm với mycophenolat mofetil, acid mycophenolic hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc. Đã từng có bệnh nhân xuất hiện phản ứng quá mẫn cảm với mycophenolat mofetil. Không dùng mycophenolat mofetil cho phụ nữ có khả năng sinh con, và đang không áp dụng biện pháp tránh thai hiệu quả cao.
\n
• Không nên tiến hành điều trị mycophenolat mofetil đối với phụ nữ có khả năng sinh con trước khi thử thai để tránh nguy cơ vô tình sử dụng thuốc khi mang thai. Bệnh nhân đang mang thai không nên sử dụng mycophenolat mofetil trừ khi không còn phương pháp điều trị thay thế nào phù hợp để ngăn ngừa thải ghép.
\n
• Không dùng mycophenolat mofetil cho phụ nữ đang cho con bú. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
\n

\n

U tân sinh

\n

\n
• Bệnh nhân đang được áp dụng chế độ điều trị ức chế miễn dịch kết hợp nhiều loại thuốc, trong đó có mycophenolat mofetil, có nguy cơ phát triển ung thư hạch bạch huyết và các khối u ác tính khác, đặc biệt là ung thư da. Sự xuất hiện của nguy cơ này liên quan đến cường độ và thời gian điều trị ức chế miễn dịch hơn là do sử dụng một chất cụ thể nào.
\n
• Khuyến cáo chung để giảm nguy cơ ung thư da là hạn chế phơi nắng và tia UV bằng cách mặc trang phục bảo vệ da, sử dụng kem chống nắng có hệ số bảo vệ cao. Nhiễm trùng và Bệnh nhân được điều trị bằng chất ức chế miễn dịch bao gồm cả mycophenolat mofetil có nguy cơ bị nhiễm trùng cơ hội (vi khuẩn, nấm, virus và động vật nguyên sinh), nhiễm trùng gây tử vong nhiễm trùng máu.
\n
• Các dạng nhiễm trùng trên bao gồm tái hoạt virus tiềm ẩn, như là tái hoạt virus viêm gan B hoặc virus viêm gan C và nhiễm trùng do virus polyoma (bệnh thận liên quan tới virus BK, bệnh chất trắng não đa ổ tiến triển liên quan tới virus JC). Đã ghi nhận các trường hợp viêm gan virus do tái hoạt virus viêm gan B hoặc virus viêm gan C trong các bệnh nhân điều trị bằng chất ức chế miễn dịch.
\n
• Các dạng nhiễm trùng này thường liên quan đến khả năng chịu ức chế miễn dịch tổng thể cao và có thể dẫn đến các tình trạng nghiêm trọng hoặc gây tử vong. Do đó, bác sỹ điều trị nên xem xét các dạng nhiễm trùng này trong chẩn đoán phân biệt của bệnh nhân ức chế miễn dịch chức năng thận bị suy giảm hoặc có triệu chứng thần kinh. có.
\n
• Đã có báo cáo về giảm globulin gama máu kết hợp với nhiễm trùng nghiêm trọng kéo dài ở các bệnh nhân sử dụng mycophenolat mofetil kết hợp với chất ức chế miễn dịch. Một vài trong số các trường hợp trên khi chuyển từ mycophenolat mofetil sang chất ức chế miễn dịch khác cho thấy mức globulin miễn dịch IgG trong huyết thanh đã trở lại bình thường.
\n
• Bệnh nhân sử dụng mycophenolat mofetil thường xuyên tái phát nhiễm trùng nên đo lượng globulin miễn dịch trong huyết thanh. Trong trường hợp giảm globulin gama máu liên tục và có ảnh hưởng về mặt lâm sàng, bác sỹ nên cân nhắc tác động kìm tế bào hiệu quả của acid mycophenolic lên lympho bào T và B để đưa ra chỉ dẫn lâm sàng phù hợp.
\n
• Đã có báo cáo công bố chứng co thắt phế quản ở người lớn và trẻ em sử dụng mycophenolat mofetil kết hợp với các chất ức chế miễn dịch khác. Một vài trường hợp trong số này khi chuyển từ mycophenolat mofetil sang các chất ức chế miễn dịch khác đã cải thiện được các triệu chứng hô hấp.
\n
• Nguy cơ của chứng co thắt phế quản có thể liên quan đến giảm globulin gama máu hoặc tác động trực tiếp lên phổi. Đã có báo cáo riêng lẻ về bệnh phổi kẽ và xơ hóa phổi, trong đó có một số trường hợp tử vong. Các bệnh nhân có triệu chứng phổi dai dẳng như là ho, khó thở nên kiểm tra kỹ lưỡng. Máu và hệ miễn dịch Bệnh nhân sử dụng mycophenolat mofetil nên được giám sát giảm bạch cầu trung tính vì nó có thể liên quan đến mycophenolat mofetil, các dược phẩm đi kèm, nhiễm trùng virus hoặc sự kết hợp các nguyền nhân trên.
\n
• Bệnh nhân sử dụng mycophenolat mofetil nên xét nghiệm máu tổng thể hàng tuần trong tháng điều trị đầu tiên, 2 lần/tháng trong tháng điều trị thứ 2 và thứ 3, và hàng tháng trong năm điều trị đầu tiên. Nếu có biểu hiện mắc chứng giảm bạch cầu trung tính (xét nghiệm bạch cầu trung tính tuyệt đối <1,3 x 103/µl), bệnh nhân có thể tạm dừng hoặc dừng mycophenolat mofetil.
\n
• Đã có báo cáo về các trường hợp xuất hiện chứng bất sản hồng cầu đơn thuẩn (PRCA) ở các bệnh nhân điều trị bằng mycophenolat mofetil kết hợp với các chất ức chế miễn dịch khác. Cơ chế mycophenolat mofetil kích thích PRCA chưa rõ ràng. PRCA có thể được giải quyết bằng cách giảm liều lượng hoặc dừng điều trị bằng mycophenolat mofetil. Chỉ nên thay đổi phương pháp điều trị bằng mycophenola mofetil dưới sự giám sát bệnh nhân phẫu thuật cấy ghép một cách cẩn thận nhằm giảm thiều tối đa nguy cơ thải ghép.
\n
• Bệnh nhân dùng mycophenolat mofetil nên ngay lập tức báo cáo các dấu hiệu nhiễm trùng, bầm tím bất thường, chảy máu hoặc bất kỳ biểu hiện suy tủy nào. Bệnh nhân nên biết rằng vắc-xin sẽ bị giảm hiệu quả và nên tránh sử dụng vắc-xin sống trong quá trình điều trị bằng mycophenolat mofetil. Vắc-xin phòng cúm có thể cần thiết. Bác sỹ kê đơn nên tham khảo hướng dẫn theo quy chuẩn quốc gia về vắc-xin phòng cúm.
\n

\n

Dạ dày-ruột non

\n

\n
• Mycophenolat mofetil có liên quan đến tỷ lệ mắc phải các tác dụng có hại cho hệ tiêu hóa, bao gồm các trường hợp hiếm gặp như loét, xuất huyết và thủng hệ tiêu hóa.
\n
• Các bệnh nhân đang mắc bệnh đường tiêu hóa nghiêm trọng nên cẩn trọng khi dùng mycophenolat mofetil. Mycophenolat mofetil là chất ức chế inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH).
\n
• Vì thế, tránh sử dụng mMycophenolat mofetil cho các bệnh nhân bị mắc chứng thiếu hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) di truyền hiếm gặp như là hội chứng Lesch-Nyhan và KelleySeegmiller.
\n

\n

Tương tác thuốc

\n

\n
• Cẩn trọng khi chuyển đổi phương pháp điều trị kết hợp từ chế độ điều trị chứa chất ức chế miễn dịch (chất can thiệp vào sự tuần hoàn ruột gan của MPA như ciclosporin) sang các chế độ điều trị khác không có tác dụng trên như sirolimus, belatacept, hoặc ngược lại. Hoạt động này sẽ làm thay đổi độ phơi nhiễm của acid mycophenolic (MPA).
\n
• Cẩn trọng khi sử dụng các loại thuốc nhóm khác có khả \nnăng can thiệp vào chu trình tuần hoàn của MPA như cholestyramin vì chúng có thể làm giảm lượng huyết tương và hiệu quả của mycophenolat mofetil.
\n
• Khuyến cáo không dùng mycophenolat mofetil kèm với azathioprin vì chưa có nghiên cứu đối với chế độ điều trị kết hợp 2 loại thuốc này. \nChưa xác định được tỷ lệ rủi ro-lợi ích của mycophenolat mofetil kết hợp với tacrolimus và sirolimus.
\n

\n

Nhóm bệnh nhân đặc biệt

\nSo với người trẻ, người cao tuổi có nhiều nguy cơ gặp phải các tác dụng không mong muốn hơn như \nnhiễm trùng (bao gồm bệnh virus cự bào xâm nhập mô), chảy máu dạ dày và phù phổi. \n

Tác động gây quái thai

\n

\n
• Mycophenolat là chất gây quái thai mạnh ở người. Đã có ghi nhận sảy thai tự nhiên (tỷ lệ 45-49%) và dị tật bẩm sinh (tỷ lệ 23-27%) khi tiếp xúc với mycophenolat mofetil (MMF) trong quá trình mang
\n
• Chức năng thận ghép chậm hoạt động Có thể so sánh AUC MPA trung bình (0-12 tiếng) của bệnh nhân có chức năng thận ghép chậm hoạt động với bệnh nhân có chức năng thận ghép hoạt động bình thường sau cấy ghép. AUC của MPAG huyết tương trung bình (0-12 tiếng) của bệnh nhân có chức năng thận ghép hoạt động bình thường cao gấp 2-3 lần.
\n
• Nhóm tự do và nồng độ MPA huyết tương của bệnh nhân có chức năng thận ghép chậm hoạt động có thể tăng tạm thời. Không cần thiết phải điều chinh liều lượng mycophenolat \nmofetil sử dụng.
\n

\n

Suy gan

\n

\n
• Khi nghiên cứu các tình nguyện viên mắc xơ do gan nghiện rượu, quá trình glucuronid hóa MРА trong gan gần như không bị ảnh hưởng bởi bệnh nhu mô gan.
\n
• Tác động của bệnh gan lên quá trình này còn tùy vào loại bệnh cụ thể. Tuy nhiên, loại bệnh gan chủ yếu bị hư hại ở mật, như xơ gan mật sẽ biểu hiện tác động khác.
\n

\n

Bệnh nhi

\n

\n
• Đo chỉ số dược động học của 49 bệnh nhi cấy ghép thận (2-18 tuổi) được điều trị bằng 600 mg/m² mycophenolat mofetil qua đường miệng 2 lần/ngày cho thấy giá trị AUC của MPA tương đương với bệnh nhân người lớn cấy ghép thận điều trị bằng mycophenolat mofetil liều 1 g trong giai đoạn đầu và muộn hậu cấy ghép.
\n
• Giá trị AUC của MPA trong tất cả các nhóm người bệnh khác nhau trong giai đoạn đầu và muộn hậu cấy ghép đều tương tự nhau.
\n

\n

Người cao tuổi

\n

\n
• Không có đánh giá chính thức về hoạt động dược động học của mycophenolat mofetil ở người cao \ntuổi (≥ 65 tuổi).
\n
• Bệnh nhân dùng thuốc tránh thai đường uống Mycophenolat mofetil không ảnh hướng đến dược động học của thuốc tránh thai đường uống khi kết hợp sử dụng.
\n
• Một nghiên cứu về việc sử dụng kết hợp mycophenolat mofetil (1 g bid) và thuốc tránh thai kết hợp có chứa ethinylestradiol (0,02 mg – 0,04 mg) và levonorgestrel (0,05 mg - 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) hoặc gestoden (0,05 mg -0,10 mg) cho 18 phụ nữ không phẫu thuật cấy ghép (không dùng bất kỳ chất ức chế miễn dịch nào khác) trong 3 kỳ kinh nguyệt liên tục không có bất kỳ tác động lâm sàng nào của mycophenolat mofetil lên sự ức chế rụng trứng của thuốc tránh thai.
\n
• Mức huyết thanh LH, FSH và progesteron gần như không bị ảnh hưởng.
\n

\n

Điều kiện bảo quản:

\n

\n
• Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ẩm. Để thuốc xa tầm tay trẻè em.
\n
• Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không sử dụng thuốc đã hết hạn dùng ghi trên bao bì.
\n

\n

Tiêu chuẩn chất lượng:

\n

\n
• Tiêu chuẩn cơ sở sản xuất.
\n

\n

Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất

\nHetero Labs Limited, Unit - V, Sy.No.439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally \nvillage, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar Dist, Telangana, Án-độ.