Jaypirca 100mg (Pirtobrutinib) - Bệnh bạch cầu lympho mạn

Thành phần

\n

\n
• Hoạt chất: Pirtobrutinib 100mg.
\n

\n

Dược lực học

\nPirtobrutinib là thuốc ức chế BTK thế hệ mới, có cơ chế gắn không cộng hóa trị và thuận nghịch với BTK. BTK là enzym tyrosine kinase đóng vai trò quan trọng trong đường truyền tín hiệu của thụ thể tế bào B (B-cell receptor – BCR). Đường truyền tín hiệu này cần thiết cho sự sống còn, tăng sinh, di chuyển và tương tác vi môi trường của nhiều tế bào lympho B ác tính. \n

Cơ chế ức chế BTK

\nKhi BTK bị hoạt hóa, tế bào B nhận được các tín hiệu thúc đẩy tăng sinh và chống chết theo chương trình. Ở các bệnh lý ác tính tế bào B như MCL hoặc CLL/SLL, tín hiệu BTK thường góp phần duy trì sự phát triển của dòng tế bào bệnh. Pirtobrutinib ức chế hoạt tính của BTK, từ đó làm giảm tín hiệu sống còn của tế bào B ác tính, góp phần làm chậm tiến triển bệnh hoặc làm giảm gánh nặng tế bào ung thư ở một số người bệnh. \n

Đặc điểm không cộng hóa trị

\nMột số thuốc ức chế BTK trước đây gắn cộng hóa trị với vị trí cysteine 481 trên BTK. Khi bệnh xuất hiện đột biến tại vùng này hoặc có cơ chế kháng thuốc khác, hiệu quả điều trị có thể giảm. Pirtobrutinib được phát triển với cơ chế gắn thuận nghịch, không cộng hóa trị, nhờ đó có thể vẫn còn hoạt tính trong một số trường hợp bệnh đã từng tiếp xúc với thuốc ức chế BTK cộng hóa trị. Dù vậy, đáp ứng điều trị phụ thuộc vào nhiều yếu tố, bao gồm loại bệnh, đột biến phân tử, số dòng điều trị trước đó, thể trạng và khả năng dung nạp của người bệnh. \n

Tác dụng trên bệnh ác tính tế bào B

\nThông qua ức chế BTK, Jaypirca 100mg có thể làm giảm tín hiệu tăng sinh của tế bào B ác tính, giảm khả năng di chuyển và bám dính của tế bào bệnh vào vi môi trường bảo vệ, đồng thời góp phần làm tế bào ung thư nhạy hơn với quá trình chết tế bào. Thuốc không phải hóa chất gây độc tế bào cổ điển, nhưng vẫn có thể gây các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng do tác động lên hệ miễn dịch, tế bào máu, tim mạch và nguy cơ nhiễm khuẩn. \n

Dược động học

\n

\n
• Sau khi uống, pirtobrutinib được hấp thu qua đường tiêu hóa và đạt nồng độ trong máu đủ để ức chế BTK khi dùng theo liều khuyến cáo. Thuốc có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn tùy hướng dẫn trong phác đồ điều trị. Việc uống thuốc đều đặn vào cùng một thời điểm mỗi ngày giúp duy trì nồng độ ổn định và hạn chế quên liều.
\n
• Pirtobrutinib được chuyển hóa chủ yếu qua gan, trong đó enzym CYP3A có vai trò đáng kể. Vì vậy, các thuốc ức chế mạnh CYP3A có thể làm tăng nồng độ pirtobrutinib, tăng nguy cơ độc tính; ngược lại, thuốc cảm ứng CYP3A có thể làm giảm nồng độ thuốc, ảnh hưởng hiệu quả điều trị. Thuốc và các chất chuyển hóa được thải trừ qua nhiều đường, bao gồm phân và nước tiểu. Người bệnh suy thận nặng, suy gan hoặc đang dùng nhiều thuốc phối hợp cần được bác sĩ đánh giá cẩn thận trước và trong quá trình điều trị.
\n

\n

Công dụng

\n

\n
• Làm chậm sự phát triển và lan rộng của tế bào lympho B ác tính phụ thuộc tín hiệu BTK.
\n
• Hỗ trợ kiểm soát bệnh ở người bệnh u lympho tế bào áo tái phát hoặc kháng trị sau các phương pháp điều trị trước đó.
\n
• Có thể được cân nhắc trong bệnh bạch cầu lympho mạn hoặc u lympho lympho nhỏ tái phát/kháng trị, tùy phê duyệt, hướng dẫn điều trị và tình trạng từng người bệnh.
\n
• Đem lại thêm lựa chọn điều trị cho người bệnh đã từng dùng thuốc ức chế BTK trước đó nhưng bệnh tiến triển hoặc không dung nạp.
\n

\n

Chỉ định

\n

\n
• U lympho tế bào áo (MCL) tái phát hoặc kháng trị ở người lớn đã điều trị trước đó, đặc biệt sau khi đã dùng thuốc ức chế BTK theo điều kiện phê duyệt tại từng quốc gia.
\n
• Bệnh bạch cầu lympho mạn/u lympho lympho nhỏ (CLL/SLL) tái phát hoặc kháng trị trong một số bối cảnh điều trị, tùy hướng dẫn chuyên môn và phê duyệt hiện hành.
\n
• Các trường hợp bệnh ác tính tế bào B khác chỉ sử dụng khi có căn cứ chuyên môn, trong thử nghiệm lâm sàng hoặc theo phác đồ được cơ quan quản lý/chuyên khoa cho phép.
\n

\n

Chống chỉ định

\n

\n
• Quá mẫn với pirtobrutinib hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
\n
• Không dùng cho người bệnh chưa được bác sĩ chuyên khoa đánh giá đầy đủ chẩn đoán, giai đoạn bệnh và nguy cơ điều trị.
\n
• Không khuyến cáo sử dụng trong thai kỳ, trừ khi bác sĩ đánh giá lợi ích vượt trội nguy cơ và không có lựa chọn phù hợp hơn.
\n
• Thận trọng đặc biệt hoặc tránh dùng ở người bệnh đang có nhiễm khuẩn nặng chưa kiểm soát, xuất huyết nghiêm trọng, giảm tế bào máu nặng hoặc rối loạn nhịp tim chưa ổn định, tùy đánh giá của bác sĩ.
\n

\n

Liều dùng và cách dùng

\nLiều dùng Jaypirca 100mg phải do bác sĩ chuyên khoa quyết định. Liều khuyến cáo thường gặp của pirtobrutinib ở người lớn là 200mg uống 1 lần mỗi ngày, tương đương 2 viên Jaypirca 100mg mỗi ngày, dùng liên tục cho đến khi bệnh tiến triển hoặc xuất hiện độc tính không thể chấp nhận. Tuy nhiên, liều thực tế có thể thay đổi theo tình trạng người bệnh, chức năng thận, thuốc dùng kèm và mức độ tác dụng phụ. \n

Cách dùng

\n

\n
• Uống thuốc nguyên viên với nước, không nghiền, nhai hoặc bẻ viên nếu chưa có hướng dẫn.
\n
• Có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn, nhưng nên dùng vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
\n
• Không tự ý tăng liều nếu cảm thấy thuốc chưa có tác dụng.
\n
• Không tự ý giảm liều hoặc ngưng thuốc khi triệu chứng cải thiện, vì bệnh có thể tiến triển trở lại.
\n
• Nếu đang dùng thuốc chống nấm azol, kháng sinh macrolid, thuốc chống động kinh, thuốc điều trị HIV, thảo dược St. John’s wort hoặc thuốc ảnh hưởng CYP3A, cần báo cho bác sĩ.
\n

\n

Điều chỉnh liều

\nBác sĩ có thể tạm ngưng, giảm liều hoặc ngừng hẳn Jaypirca 100mg nếu người bệnh gặp nhiễm khuẩn nặng, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, xuất huyết, rối loạn nhịp, độc tính gan hoặc các phản ứng không mong muốn nghiêm trọng khác. Người suy thận nặng hoặc dùng đồng thời thuốc ức chế/cảm ứng CYP3A có thể cần điều chỉnh liều theo hướng dẫn chuyên môn. \n

Xử trí khi quên liều và quá liều

\n

Khi quên liều

\n

\n
• Nếu quên một liều và nhớ ra trong thời gian gần với lịch dùng thuốc, hãy liên hệ hướng dẫn cụ thể từ bác sĩ hoặc dược sĩ.
\n
• Thông thường, nếu đã gần đến giờ uống liều tiếp theo, bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp như lịch bình thường.
\n
• Không uống gấp đôi liều để bù liều đã quên.
\n

\n

Khi quá liều

\nQuá liều pirtobrutinib có thể làm tăng nguy cơ độc tính như giảm tế bào máu, nhiễm khuẩn, xuất huyết, rối loạn nhịp, tiêu chảy, mệt mỏi hoặc bất thường xét nghiệm. Nếu uống quá liều hoặc nghi ngờ quá liều, người bệnh cần liên hệ ngay cơ sở y tế, mang theo hộp thuốc/tờ hướng dẫn để được đánh giá và xử trí. \n

Tác dụng không mong muốn

\nJaypirca 100mg có thể gây tác dụng không mong muốn ở nhiều mức độ. Không phải người bệnh nào cũng gặp các phản ứng này, nhưng cần theo dõi chặt chẽ trong suốt quá trình điều trị. \n

Tác dụng phụ thường gặp

\n

\n
• Mệt mỏi, suy nhược, đau đầu hoặc chóng mặt.
\n
• Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng hoặc giảm cảm giác ngon miệng.
\n
• Đau cơ, đau khớp, phù nhẹ hoặc khó chịu toàn thân.
\n
• Nhiễm khuẩn hô hấp trên, ho, sốt hoặc viêm phổi.
\n
• Giảm bạch cầu trung tính, giảm hemoglobin, giảm tiểu cầu hoặc giảm lympho bào trên xét nghiệm máu.
\n

\n

Tác dụng phụ nghiêm trọng cần chú ý

\n

\n
• Nhiễm khuẩn nặng: sốt cao, rét run, khó thở, ho kéo dài, đau họng nặng, tiểu buốt hoặc vết thương nhiễm trùng.
\n
• Xuất huyết: chảy máu cam kéo dài, bầm tím bất thường, nôn ra máu, đi ngoài phân đen, tiểu máu hoặc đau đầu dữ dội nghi ngờ xuất huyết nội sọ.
\n
• Giảm tế bào máu: mệt nhiều, da xanh, nhiễm trùng lặp lại, chảy máu hoặc bầm tím dễ dàng.
\n
• Rối loạn nhịp tim: hồi hộp, đánh trống ngực, đau ngực, khó thở, ngất hoặc choáng váng.
\n
• Ung thư thứ phát: một số thuốc ức chế BTK có thể liên quan tăng nguy cơ ung thư da hoặc ung thư khác; cần khám da định kỳ và báo bác sĩ khi có tổn thương bất thường.
\n

\n

Thận trọng khi sử dụng

\n

Nhiễm khuẩn

\nNgười dùng pirtobrutinib có thể tăng nguy cơ nhiễm khuẩn, bao gồm nhiễm khuẩn cơ hội. Trước và trong điều trị, bác sĩ có thể đánh giá tiền sử nhiễm khuẩn, tình trạng miễn dịch, nguy cơ viêm gan virus, lao hoặc các nhiễm trùng tiềm ẩn khác. Người bệnh cần báo ngay khi có sốt, ho, khó thở, đau họng hoặc bất kỳ dấu hiệu nhiễm trùng nào. \n

Xuất huyết

\nJaypirca 100mg có thể làm tăng nguy cơ chảy máu, đặc biệt ở người dùng đồng thời thuốc chống đông, thuốc kháng kết tập tiểu cầu, NSAID hoặc có giảm tiểu cầu. Trước phẫu thuật hoặc thủ thuật xâm lấn, bác sĩ có thể yêu cầu tạm ngưng thuốc trong một khoảng thời gian nhất định. \n

Giảm tế bào máu

\nNgười bệnh cần được xét nghiệm công thức máu định kỳ để phát hiện giảm bạch cầu, thiếu máu hoặc giảm tiểu cầu. Nếu giảm tế bào máu nặng, bác sĩ có thể tạm ngưng thuốc, giảm liều hoặc điều trị hỗ trợ. \n

Rối loạn nhịp tim

\nCần thận trọng ở người có tiền sử rung nhĩ, cuồng nhĩ, suy tim, bệnh mạch vành hoặc đang dùng thuốc ảnh hưởng nhịp tim. Người bệnh nên báo bác sĩ khi có hồi hộp, đau ngực, khó thở, ngất hoặc nhịp tim không đều. \n

Ung thư da và ung thư thứ phát

\nTrong quá trình điều trị dài hạn, người bệnh nên bảo vệ da khỏi ánh nắng, theo dõi nốt ruồi, sang thương da mới hoặc vết loét không lành. Khám da định kỳ có thể được bác sĩ khuyến cáo, đặc biệt ở người có tiền sử ung thư da. \n

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

\nPirtobrutinib có thể gây hại cho thai nhi dựa trên cơ chế tác dụng và dữ liệu tiền lâm sàng. Phụ nữ có khả năng mang thai cần được tư vấn biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị và một thời gian sau liều cuối theo hướng dẫn của bác sĩ. Nam giới có bạn tình có khả năng mang thai cũng cần trao đổi với bác sĩ về biện pháp tránh thai phù hợp. \n \nKhông khuyến cáo cho con bú trong thời gian dùng Jaypirca 100mg và trong một thời gian sau khi ngừng thuốc, do chưa rõ thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không và nguy cơ gây hại cho trẻ bú mẹ. Người bệnh cần thông báo cho bác sĩ nếu đang mang thai, dự định có thai hoặc đang cho con bú. \n

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

\nJaypirca 100mg có thể gây mệt mỏi, chóng mặt, suy nhược hoặc các triệu chứng ảnh hưởng sự tỉnh táo ở một số người bệnh. Nếu xuất hiện các biểu hiện này, người bệnh nên tránh lái xe, làm việc trên cao hoặc vận hành máy móc cho đến khi biết rõ cơ thể đáp ứng với thuốc. \n

Tương tác thuốc

\nPirtobrutinib có thể tương tác với nhiều thuốc, đặc biệt các thuốc ảnh hưởng đến enzym CYP3A hoặc làm tăng nguy cơ chảy máu. \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n

Nhóm thuốc/chất dùng kèm	Nguy cơ cần lưu ý
Thuốc ức chế mạnh CYP3A như itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, ritonavir	Có thể làm tăng nồng độ pirtobrutinib, tăng nguy cơ độc tính; bác sĩ có thể cần chỉnh liều hoặc chọn thuốc khác.
Thuốc cảm ứng CYP3A như rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John’s wort	Có thể làm giảm nồng độ pirtobrutinib, giảm hiệu quả điều trị; thường nên tránh phối hợp nếu có lựa chọn khác.
Thuốc chống đông, kháng kết tập tiểu cầu, NSAID	Tăng nguy cơ chảy máu; cần cân nhắc lợi ích – nguy cơ và theo dõi sát.
Vaccine sống giảm độc lực	Không khuyến cáo dùng trong khi hệ miễn dịch bị ức chế do nguy cơ nhiễm trùng.

\n

Hướng dẫn bảo quản

\n

\n
• Bảo quản thuốc ở nơi khô mát, tránh ánh sáng trực tiếp và ẩm.
\n
• Để thuốc trong bao bì gốc, đóng kín sau khi lấy thuốc.
\n
• Tránh xa tầm tay trẻ em và vật nuôi.
\n
• Không dùng thuốc quá hạn, viên đổi màu, nứt vỡ hoặc có dấu hiệu hư hỏng.
\n

\n

Theo dõi trong quá trình điều trị

\n

\n
• Công thức máu toàn bộ để đánh giá bạch cầu, hemoglobin và tiểu cầu.
\n
• Đánh giá dấu hiệu nhiễm khuẩn, sốt, viêm phổi hoặc nhiễm trùng cơ hội.
\n
• Theo dõi triệu chứng chảy máu, bầm tím, xuất huyết tiêu hóa hoặc xuất huyết bất thường.
\n
• Đánh giá nhịp tim, huyết áp và triệu chứng tim mạch ở người có nguy cơ.
\n
• Chức năng gan, thận và các xét nghiệm sinh hóa theo chỉ định.
\n
• Đánh giá đáp ứng bệnh bằng khám lâm sàng, xét nghiệm máu, hình ảnh học hoặc tủy đồ tùy loại bệnh.
\n