Galvus Met 50mg/850mg

Thành phần công thức thuốc

\nMỗi viên nén bao phim chứa: \n

\n
• Vildagliptin 50mg
\n
• Metformin Hydrochloride 850mg
\n
• Tá dược vừa đủ 1 viên
\n

\n

Chỉ định

\n

\n
• Điều trị đái tháo đường typ 2 ở người lớn khi không kiểm soát được bằng chế độ ăn và luyện tập.
\n
• Phối hợp ở bệnh nhân không kiểm soát đủ với metformin đơn trị liệu hoặc vildagliptin đơn trị liệu.
\n
• Có thể dùng kết hợp insulin hoặc với thuốc hạ đường huyết khác theo chỉ định bác sĩ.
\n

\n

Liều dùng – Cách dùng

\n

Nguyên tắc chỉnh liều

\n

\n
• Liều vildagliptin tối đa: 100mg/ngày (chia 2 lần).
\n
• Cá thể hóa liều metformin theo liều đang sử dụng trước đó và khả năng dung nạp đường tiêu hóa.
\n

\n

Liều tham khảo thường dùng

\n

\n
• Bệnh nhân đang dùng metformin đơn trị liệu: chuyển sang liều tương đương metformin đang dùng; thường dùng 1 viên x 2 lần/ngày (sáng/tối) cùng bữa ăn.
\n
• Phối hợp với insulin: giữ liều insulin hiện tại, thêm Galvus Met và chỉnh theo đường huyết mục tiêu.
\n

\n

Cách dùng

\n

\n
• Dùng đường uống, cùng hoặc ngay sau bữa ăn để giảm kích ứng tiêu hóa do metformin.
\n
• Nuốt nguyên viên với nước; không nghiền/bẻ nếu không có hướng dẫn.
\n

\n

Chống chỉ định

\n

\n
• Mẫn cảm với vildagliptin, metformin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
\n
• Suy thận nặng (eGFR < 30 mL/phút/1,73m²).
\n
• Nhiễm toan chuyển hóa cấp hoặc mạn (bao gồm nhiễm toan ceton).
\n
• Suy gan nặng hoặc tăng men gan kéo dài.
\n
• Nghiện rượu cấp hoặc mạn.
\n

\n

Cảnh báo và thận trọng

\n

\n
• Nhiễm toan lactic (do metformin): nguy cơ hiếm nhưng nghiêm trọng, tăng ở người suy thận, suy gan, suy tim, thiếu oxy mô, người cao tuổi, mất nước hoặc dùng rượu. Ngưng thuốc và đến cơ sở y tế nếu buồn nôn nặng, đau bụng, mệt kiệt, thở nhanh sâu, hạ thân nhiệt.
\n
• Chức năng gan: kiểm tra men gan trước khi dùng và định kỳ trong quá trình điều trị do vildagliptin có liên quan tăng men gan ở một số bệnh nhân.
\n
• Thuốc cản quang iod: tạm ngưng metformin trước chụp chiếu có cản quang và chỉ dùng lại khi đánh giá chức năng thận ổn định.
\n
• Phẫu thuật lớn/ nhiễm trùng nặng/ mất nước: cân nhắc tạm ngưng metformin.
\n
• Hạ đường huyết: hiếm khi xảy ra khi dùng đơn độc; tăng nguy cơ khi phối hợp insulin hoặc sulfonylurea.
\n

\n

Tác dụng không mong muốn

\n

\n
• Thường gặp: buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng, đầy hơi, nhức đầu, chóng mặt.
\n
• Ít gặp: tăng men gan, phù ngoại biên, mệt mỏi, giảm vị giác thoáng qua.
\n
• Hiếm gặp: viêm tụy cấp, phù mạch, phản ứng quá mẫn.
\n

\n

Quá liều và xử trí

\n

\n
• Metformin quá liều: nguy cơ nhiễm toan lactic; điều trị tại bệnh viện và cân nhắc lọc máu.
\n
• Vildagliptin quá liều: xử trí triệu chứng và hỗ trợ; theo dõi men gan.
\n

\n

Tương tác thuốc

\n

\n
• Thuốc cản quang iod: tăng nguy cơ suy thận, nhiễm toan lactic → ngưng metformin tạm thời.
\n
• Rượu: tăng nguy cơ nhiễm toan lactic.
\n
• Glucocorticoid, lợi tiểu, thuốc cường giao cảm: có thể làm tăng đường huyết.
\n
• Insulin/ sulfonylurea: tăng nguy cơ hạ đường huyết khi phối hợp.
\n

\n

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

\n

\n
• Thai kỳ: dữ liệu an toàn hạn chế; không khuyến cáo dùng, ưu tiên liệu pháp khác theo hướng dẫn chuyên khoa.
\n
• Cho con bú: chưa rõ bài tiết vào sữa mẹ; nên tránh dùng hoặc ngưng cho bú nếu cần điều trị.
\n

\n

Ảnh hưởng khi lái xe, vận hành máy móc

\nCó thể gây chóng mặt, nhức đầu; nguy cơ hạ đường huyết tăng khi phối hợp thuốc khác. Thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc. \n

Dược lực học

\nVildagliptin ức chế DPP-4, tăng nồng độ GLP-1/GIP nội sinh → tăng tiết insulin phụ thuộc glucose, giảm tiết glucagon, cải thiện kiểm soát đường huyết. Metformin giảm tân tạo glucose tại gan, giảm hấp thu glucose ở ruột và tăng nhạy cảm insulin tại mô ngoại vi. Sự phối hợp tạo hiệu ứng bổ sung, cải thiện HbA1c mà ít gây tăng cân. \n

Dược động học

\n

\n
• Vildagliptin: hấp thu nhanh, sinh khả dụng ~85%; chuyển hóa chủ yếu ở gan; thải trừ qua thận.
\n
• Metformin: hấp thu chậm, sinh khả dụng 50–60%; không chuyển hóa; thải trừ qua thận dạng không đổi.
\n

\n

Dạng bào chế

\nViên nén bao phim Vildagliptin 50mg + Metformin Hydrochloride 850mg. \n

Đặc điểm an toàn tiền lâm sàng

\nDữ liệu tiền lâm sàng không cho thấy nguy cơ gây ung thư hay đột biến gen ở liều điều trị; metformin liều rất cao có thể gây độc tính phôi thai trên động vật thí nghiệm. \n

Điều kiện bảo quản

\n

\n
• Nơi khô, thoáng; dưới 30°C; tránh ánh sáng và ẩm.
\n
• Để xa tầm tay trẻ em.
\n

\n

Hạn dùng

\n36 tháng kể từ ngày sản xuất. Kiểm tra hạn dùng trên bao bì và không sử dụng nếu viên bị ẩm mốc, biến dạng. \n

Quy cách đóng gói

\nHộp 6 vỉ × 10 viên nén bao phim hoặc theo quy cách do nhà sản xuất công bố ở từng thị trường. \n

Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất

\nNovartis Pharma Produktions GmbH – Đức. \n

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

\n

Galvus Met 50/850 có làm hạ đường huyết nhiều không?

\nNguy cơ hạ đường huyết thấp khi dùng đơn độc; nguy cơ tăng khi phối hợp với insulin hoặc sulfonylurea. Cần theo dõi đường huyết và nhận biết dấu hiệu hạ đường huyết. \n

Có cần ngưng thuốc trước chụp CT có cản quang?

\nCần tạm ngưng metformin trước khi dùng thuốc cản quang iod, và chỉ dùng lại khi đánh giá chức năng thận ổn định theo hướng dẫn bác sĩ. \n

Dùng thế nào để đỡ đau bụng, tiêu chảy?

\nUống cùng hoặc ngay sau bữa ăn, bắt đầu liều metformin thấp rồi tăng dần giúp cải thiện dung nạp đường tiêu hóa. \n

Khác gì giữa hàm lượng 50/850 và 50/1000?

\nHai hàm lượng có lượng metformin khác nhau (850 mg so với 1000 mg). Bác sĩ sẽ chọn theo mục tiêu HbA1c và khả năng dung nạp. Không tự ý đổi hàm lượng nếu chưa có hướng dẫn. \n

Có dùng ở bệnh nhân suy thận được không?

\nKhông dùng khi eGFR < 30 mL/phút/1,73m². Với eGFR 30–44, cân nhắc liều thấp và theo dõi sát; trên 45 có thể dùng theo chỉ định.