Firazyr 10mg/ml Icatibant - Điều trị cơn cấp của phù mạch di truyền

Thành phần

\nMỗi 1 mL dung dịch tiêm chứa: \n

\n
• Icatibant 10 mg (tương đương Icatibant acetate 11,38 mg).
\n

\n

Công dụng

\n

\n
• Đối kháng chọn lọc thụ thể bradykinin B2, giúp đảo ngược nhanh các triệu chứng phù mạch do tăng bradykinin.
\n
• Giảm sưng nề mô dưới da và niêm mạc, cải thiện khó thở/đau bụng do phù mạch di truyền theo phác đồ bác sĩ.
\n

\n

Chỉ định

\nĐiều trị cơn cấp của phù mạch di truyền (HAE) type I/II ở người trưởng thành, và/hoặc nhóm tuổi khác theo hướng dẫn phê duyệt của cơ quan quản lý và chỉ định của bác sĩ chuyên khoa. \n \n

Liều dùng và cách sử dụng

\n

Đường dùng

\n

\n
• Tiêm dưới da, ưu tiên vùng bụng; tránh vùng viêm, sẹo, bầm tím. Có thể tự tiêm khi đã được hướng dẫn đầy đủ.
\n

\n

Liều khuyến cáo cho người lớn

\n

\n
• 30 mg (tương đương 3 mL) tiêm dưới da một lần cho mỗi cơn.
\n
• Nếu triệu chứng không thuyên giảm hoặc tái phát, có thể tiêm nhắc lại mỗi 6 giờ, tối đa 3 mũi trong 24 giờ. Tổng số mũi trong 1 đợt điều trị do bác sĩ quyết định.
\n

\n

Đối tượng đặc biệt

\n

\n
• Người cao tuổi, suy gan, suy thận nhẹ–trung bình: thường không cần chỉnh liều, nhưng vẫn phải theo dõi lâm sàng.
\n
• Trẻ em/thiếu niên: chỉ dùng theo chỉ định, liều theo cân nặng và hướng dẫn chuyên biệt của bác sĩ.
\n

\n

Kỹ thuật tiêm nhanh

\n

\n
1. Rửa tay, chuẩn bị bơm tiêm/bút tiêm đã loại bỏ nắp bảo vệ theo hướng dẫn.
\n
2. Chọn vùng bụng cách rốn ≥ 5 cm, sát khuẩn, véo nhẹ da.
\n
3. Đâm kim góc 45–90°, tiêm từ tốn cho đến hết thể tích, rút kim và ép nhẹ bằng gạc sạch.
\n
4. Không chà xát vị trí tiêm. Hủy vật sắc nhọn theo đúng quy định.
\n

\n

Chống chỉ định

\n

\n
• Quá mẫn đã biết với Icatibant hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc.
\n

\n

Thận trọng

\n

\n
• Đường thở: với các cơn phù thanh quản, cần đánh giá và bảo vệ đường thở trước tiên; Firazyr chỉ là một phần xử trí.
\n
• Bệnh tim mạch: theo dõi chặt bệnh nhân có bệnh mạch vành/đột quỵ gần đây; tác dụng dược lý trên đường bradykinin có thể ảnh hưởng huyết động ở mức tối thiểu nhưng cần cảnh giác.
\n
• Tái phát triệu chứng: có thể cần mũi nhắc; nếu cơn nặng hoặc không đáp ứng, phải đến cơ sở y tế.
\n
• Tự tiêm lần đầu: nên được giám sát bởi nhân viên y tế để đảm bảo kỹ thuật đúng và theo dõi phản ứng tức thời.
\n
• Phân biệt nguyên nhân: không dùng thay thế điều trị sốc phản vệ hoặc phù mạch trung gian histamine.
\n

\n

Tác dụng không mong muốn

\nPhản ứng thường gặp nhất là đau, ban đỏ, sưng, ngứa, cảm giác nóng rát tại chỗ tiêm (thường tự hết trong vài giờ). Các phản ứng khác: \n

\n
• Đau đầu, chóng mặt, buồn nôn, tiêu chảy, mệt mỏi.
\n
• Phát ban, ngứa da toàn thân (ít gặp).
\n
• Tụt huyết áp thoáng qua, bốc hỏa (hiếm).
\n

\n

Tương tác thuốc

\n

\n
• Icatibant không phải cơ chất/CYP chính, nguy cơ tương tác thấp. Tuy nhiên vẫn cần khai thác kỹ thuốc dùng kèm.
\n
• Không thay thế điều trị trong phù mạch do ức chế men chuyển; hãy báo cho bác sĩ nếu bệnh nhân đang dùng ACEI.
\n
• Dùng đồng thời với điều trị đặc hiệu HAE khác (ví dụ C1-inhibitor, ecallantide) nên theo dõi lâm sàng.
\n

\n

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

\n

\n
• Thai kỳ: dữ liệu trên người còn hạn chế. Chỉ dùng khi lợi ích dự kiến vượt trội nguy cơ tiềm ẩn và có chỉ định rõ ràng.
\n
• Cho con bú: chưa rõ Icatibant có bài tiết vào sữa người. Cân nhắc ngừng cho bú tạm thời trong 24 giờ sau tiêm hoặc theo chỉ định bác sĩ.
\n
• Khả năng sinh sản: chưa ghi nhận ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng ở liều điều trị.
\n

\n

Ảnh hưởng lên lái xe và vận hành máy móc

\n

\n
• Chóng mặt mệt mỏi có thể xảy ra thoáng qua. Tránh lái xe/vận hành máy nếu còn triệu chứng.
\n

\n

Quá liều và xử trí

\n

\n
• Theo dõi dấu hiệu sinh tồn, điều trị hỗ trợ triệu chứng.
\n
• Chưa có thuốc giải đặc hiệu; Icatibant có thời gian bán thải tương đối ngắn.
\n

\n

Quên liều và xử trí

\n

\n
• Thuốc dùng khi có cơn; không dùng liều duy trì hằng ngày. Nếu triệu chứng chưa cải thiện, có thể tiêm nhắc lại cách nhau tối thiểu 6 giờ theo chỉ định.
\n

\n

Dược lực học

\nIcatibant là chất đối kháng chọn lọc cạnh tranh tại thụ thể bradykinin B2. Trong phù mạch di truyền type I/II, thiếu hụt hoặc rối loạn chức năng C1‑esterase inhibitor dẫn đến tăng tạo bradykinin, gây giãn mạch, tăng tính thấm thành mạch và thoát dịch mô. Icatibant ngăn bradykinin gắn vào B2, từ đó giảm phù nề và nhanh chóng cải thiện triệu chứng. Khởi phát tác dụng lâm sàng thường trong vòng vài giờ, tùy mức độ cơn và thời điểm dùng. \n

\n
• Không ảnh hưởng trực tiếp đến đông máu hay miễn dịch bổ thể.
\n
• Tác dụng khu trú theo cơn, không có vai trò dự phòng dài hạn.
\n

\n

Dược động học

\n

\n
• Hấp thu: sau tiêm dưới da, sinh khả dụng cao; nồng độ đỉnh đạt nhanh (khoảng 0,5–1 giờ).
\n
• Phân bố: gắn kết protein huyết tương ở mức trung bình; phân bố tốt trong khoang kẽ.
\n
• Chuyển hóa: chủ yếu qua peptidase nội sinh; không phụ thuộc đáng kể CYP.
\n
• Thải trừ: qua thận dưới dạng chất chuyển hóa; t_1/2 khoảng vài giờ, phù hợp cho dùng theo cơn.
\n

\n

Hướng dẫn bảo quản

\n

\n
• Bảo quản ở nhiệt độ phòng theo khuyến cáo trong tờ hướng dẫn; tránh đông lạnh.
\n
• Giữ trong bao bì gốc để tránh ánh sáng; kiểm tra hạn dùng, độ trong của dung dịch trước khi tiêm.
\n
• Tránh lắc mạnh. Không dùng nếu dung dịch đổi màu, có hạt.
\n