Febumac 80mg Febuxostat - Phòng ngừa, điều trị tăng acid uric

1. Thành phần công thức thuốc

\nHoạt chất: Mỗi viên Febumac 80mg chứa Febuxostat 80 mg. \n \nTá dược: Vừa đủ một viên nén (có thể gồm tá dược rã, tá dược dính, tá dược độn, chất điều chỉnh pH và chất bao phim tùy lô sản xuất). \n

2. Chỉ định

\n

\n
• Điều trị tăng acid uric máu mạn tính ở bệnh nhân gout có xuất hiện hoặc có tiền sử cơn gout cấp/ hạt tophi/ viêm khớp do gout.
\n
• Điều trị và dự phòng tăng acid uric máu ở bệnh nhân có nồng độ acid uric tăng kéo dài do nguyên nhân được bác sĩ chỉ định (ví dụ hội chứng ly giải u khi phác đồ yêu cầu, tùy HDSD từng quốc gia).
\n

\nLưu ý: Không dùng Febumac để xử trí cơn gout cấp tức thời. Trong đợt cấp vẫn có thể tiếp tục điều trị febuxostat và phối hợp thuốc kháng viêm/colchicin theo chỉ định bác sĩ. \n

3. Liều dùng – Cách dùng

\n

Liều khởi đầu và điều chỉnh

\n

\n
• Liều thường dùng ở người lớn: 40 mg/ngày; có thể tăng lên 80 mg/ngày sau 2–4 tuần nếu acid uric mục tiêu (< 6 mg/dL) chưa đạt. Với Febumac 80mg, bác sĩ thường chỉ định khi đã cần liều 80 mg.
\n
• Uống mỗi ngày 1 lần, vào cùng thời điểm trong ngày, có thể uống cùng hoặc không cùng bữa ăn.
\n
• Đợt dự phòng cơn gout: phối hợp colchicin hoặc NSAID trong ít nhất 6 tháng đầu điều trị để hạn chế bùng phát cơn gout do huy động tinh thể urat.
\n

\n

Điều chỉnh liều theo đối tượng đặc biệt

\n

\n
• Suy thận nhẹ đến trung bình (eGFR ≥30 mL/phút): không cần chỉnh liều. Suy thận nặng: thận trọng, cân nhắc theo dõi chặt chẽ theo khuyến cáo của bác sĩ.
\n
• Suy gan nhẹ đến trung bình: có thể dùng liều thường. Suy gan nặng: không khuyến cáo.
\n
• Người cao tuổi (≥65): không cần chỉnh liều theo tuổi, nhưng nên đánh giá chức năng gan thận định kỳ.
\n
• Trẻ em: chưa có đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả, không khuyến cáo.
\n

\n

Cách dùng

\n

\n
• Nuốt nguyên viên với nước. Không bẻ/ nghiền khi không cần thiết.
\n
• Dùng đều đặn hằng ngày để duy trì nồng độ acid uric mục tiêu; việc gián đoạn có thể làm acid uric tăng trở lại.
\n

\n

4. Chống chỉ định

\n

\n
• Mẫn cảm với febuxostat hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
\n
• Chống chỉ định phối hợp với azathioprin hoặc mercaptopurin do nguy cơ độc tính huyết học nặng khi ức chế xanthine oxidase.
\n
• Thận trọng tối đa hoặc tránh dùng ở bệnh nhân có hội chứng quá mẫn trước đó với febuxostat/allopurinol (DRESS, SJS/TEN).
\n

\n

5. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

\n

\n
• Cơn gout cấp trong giai đoạn đầu: ức chế XO làm huy động urat, dễ khởi phát cơn cấp. Cần dự phòng bằng colchicin/NSAID theo chỉ định, không ngưng febuxostat khi đang có cơn trừ khi bác sĩ yêu cầu.
\n
• Men gan tăng: đã ghi nhận tăng ALT/AST ở một số bệnh nhân. Khuyến cáo xét nghiệm chức năng gan lúc khởi đầu và định kỳ.
\n
• Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng: ban dát sẩn lan tỏa, sốt, viêm gan, tăng bạch cầu ái toan, hội chứng DRESS, hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN) hiếm gặp. Ngưng thuốc ngay khi xuất hiện biểu hiện nặng trên da/niêm mạc.
\n
• Nguy cơ tim mạch: một số nghiên cứu cảnh báo tỷ lệ biến cố tim mạch nặng ở nhóm nguy cơ cao. Cần đánh giá tiền sử bệnh tim mạch, theo dõi triệu chứng đau ngực, khó thở, phù ngoại biên… và lựa chọn điều trị cá thể hóa.
\n
• Nồng độ acid uric và mục tiêu điều trị: duy trì < 6 mg/dL (hoặc <5 mg/dL khi có tophi). Theo dõi acid uric sau 2–4 tuần và mỗi 2–3 tháng trong năm đầu.
\n
• Sỏi xanthin: về mặt lý thuyết, tích lũy xanthin có thể tạo sỏi – hiếm gặp; cân nhắc khi bệnh nhân có tiền sử sỏi tiết niệu.
\n
• Dị ứng chéo: bệnh nhân từng dị ứng nặng với allopurinol có thể tăng nguy cơ với febuxostat; cần giám sát sát.
\n

\n \n

6. Tác dụng không mong muốn

\nTác dụng phụ thường nhẹ và thoáng qua. Tỷ lệ gặp khác nhau giữa các nghiên cứu; dưới đây là những phản ứng đã được báo cáo: \n

\n
• Thường gặp: tăng men gan; buồn nôn; đau đầu; phát ban nhẹ; cơn gout bùng phát trong giai đoạn đầu.
\n
• Ít gặp: tiêu chảy, chóng mặt, phù ngoại biên, mệt mỏi, ho, đau bụng, tăng triglycerid, rối loạn giấc ngủ.
\n
• Hiếm gặp/ rất hiếm: phản vệ, DRESS, SJS/TEN, viêm gan, rối loạn nhịp, biến cố tim mạch nghiêm trọng ở nhóm nguy cơ cao.
\n

\nKhi gặp bất kỳ dấu hiệu bất thường nào, người dùng cần liên hệ bác sĩ/ dược sĩ để được tư vấn kịp thời. \n

7. Quá liều và cách xử trí

\n

\n
• Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị hỗ trợ và theo dõi lâm sàng.
\n
• Do febuxostat gắn protein cao và chuyển hóa ở gan, lọc máu không hiệu quả.
\n

\n

8. Tương tác thuốc

\n

\n
• Azathioprin, mercaptopurin: chống chỉ định phối hợp; nguy cơ độc tính nặng do ức chế chuyển hóa qua xanthine oxidase.
\n
• Theophyllin: theo dõi lâm sàng khi dùng chung (thận trọng ở liều cao), vì ức chế XO có thể ảnh hưởng chuyển hóa một phần.
\n
• Warfarin: chưa ghi nhận thay đổi INR có ý nghĩa; vẫn nên theo dõi khi khởi đầu hoặc thay đổi liều.
\n
• Salicylat liều cao, thuốc lợi tiểu quai/ thiazid: có thể làm tăng acid uric; cân nhắc mục tiêu điều trị.
\n
• Colchicin/NSAID/ corticosteroid: có thể phối hợp để dự phòng và xử trí cơn gout cấp theo phác đồ.
\n

\n

9. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

\n

\n
• Thai kỳ: dữ liệu trên người còn hạn chế; các nghiên cứu trên động vật ghi nhận độc tính sinh sản ở liều cao. Chỉ dùng khi lợi ích vượt trội nguy cơ theo đánh giá của bác sĩ.
\n
• Cho con bú: chưa rõ thuốc có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Nên cân nhắc ngừng cho bú hoặc ngừng thuốc tùy mức độ cần thiết.
\n

\n

10. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

\nThuốc có thể gây chóng mặt, buồn ngủ nhẹ ở một số người. Nếu xuất hiện triệu chứng ảnh hưởng tỉnh táo, không lái xe hay vận hành máy móc cho đến khi an toàn. \n

11. Dược lực học

\nFebuxostat là chất ức chế chọn lọc và mạnh đối với enzym xanthine oxidase (XO) – enzym xúc tác quá trình chuyển hypoxanthin thành xanthin và xanthin thành acid uric. Ức chế XO sẽ làm giảm sinh tổng hợp acid uric, từ đó hạ nồng độ urat huyết thanh và nước tiểu. Khác với allopurinol, febuxostat không có cấu trúc purin, do đó ít ảnh hưởng đến các enzym khác trong chuyển hóa purin và pyrimidin ở liều điều trị. \n

12. Dược động học

\n

\n
• Hấp thu: hấp thu tốt qua đường uống; sinh khả dụng cao; thức ăn không làm giảm đáng kể AUC.
\n
• Phân bố: gắn protein huyết tương cao (>99%).
\n
• Chuyển hóa: chủ yếu ở gan qua UGT (glucuronid hóa) và các CYP (1A2, 2C8, 2C9) tạo chất chuyển hóa không còn hoạt tính enzym XO.
\n
• Thải trừ: qua cả mật/phân và nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa. Thời gian bán thải trung bình khoảng 5–8 giờ.
\n

\n

13. Dạng bào chế

\nViên nén bao phim hàm lượng Febuxostat 80 mg. Quy cách đóng gói cụ thể xem bên dưới. \n

14. Đặc điểm an toàn tiền lâm sàng

\nTrong các nghiên cứu trên động vật, febuxostat ở liều cao gây độc tính phôi thai – thai nhi và ảnh hưởng gan. Không thấy bằng chứng gây đột biến gen ở liều điều trị. Dữ liệu tiền lâm sàng hỗ trợ việc sử dụng thận trọng ở phụ nữ có thai/cho con bú và theo dõi chức năng gan trong điều trị kéo dài. \n

15. Điều kiện bảo quản

\n

\n
• Bảo quản ở nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng trực tiếp.
\n
• Để xa tầm tay trẻ em.
\n

\n

16. Hạn dùng

\nXem trên bao bì sản phẩm. Không dùng thuốc khi quá hạn hoặc viên có dấu hiệu ẩm mốc, biến màu, nứt vỡ bất thường. \n

17. Quy cách đóng gói

\nHộp chứa vỉ viên nén Febumac 80mg (tùy theo nhà nhập khẩu/ lô sản xuất có thể là hộp 1–3 vỉ × 10 viên). Thông tin chi tiết theo nhãn hiện hành. \n

18. Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất

\nMacleods Pharmaceuticals Limited – Ấn Độ. Thông tin địa chỉ chi tiết in trên bao bì/lô sản xuất tương ứng. \n

Câu hỏi thường gặp

\n

Febumac 80mg có khác gì allopurinol?

\nCả hai đều là thuốc hạ acid uric nhưng cơ chế khác nhau. Febuxostat ức chế XO chọn lọc, không có cấu trúc purin; allopurinol là chất tương tự purin. Một số bệnh nhân không dung nạp allopurinol có thể chuyển sang febuxostat theo chỉ định bác sĩ. \n

Khi đang bị cơn gout cấp có nên ngừng febuxostat?

\nKhông nên tự ý ngừng. Tiếp tục febuxostat và điều trị cơn cấp bằng thuốc kháng viêm/colchicin theo hướng dẫn chuyên môn, trừ khi bác sĩ yêu cầu. \n

Dùng bao lâu thì urat về mức mục tiêu?

\nThường cần 2–4 tuần để đánh giá đáp ứng và chỉnh liều. Đạt mục tiêu <6 mg/dL sẽ giúp giảm tần suất cơn gout, tan tophi theo thời gian.