Élocarvia 0.5mg Entecavir Éloge France - Điều trị viêm gan B mạn tính

Thành phần

\n

\n
• Entecavir 0,5 mg (dưới dạng Entecavir monohydrate).
\n

\n

Chỉ định

\n

\n
• Điều trị viêm gan B mạn tính ở người lớn có HBV-DNA dương tính, men gan ALT tăng và/hoặc có bằng chứng mô học của viêm hoạt động và xơ hóa.
\n
• Bệnh nhân naive (chưa điều trị nucleos(t)ide trước đó) hoặc đã điều trị nhưng không có đột biến kháng Entecavir.
\n
• Ở bệnh nhân đã có giải phẫu gan (xơ gan bù/ mất bù), cần đánh giá chuyên khoa để xác định lợi ích–nguy cơ và theo dõi sát.
\n

\n

Liều dùng – Cách dùng

\n

Nguyên tắc chung

\n

\n
• Uống lúc đói (ít nhất 2 giờ sau ăn và 2 giờ trước bữa kế tiếp) để tối ưu hấp thu.
\n
• Dùng đều đặn 1 lần/ngày, cùng thời điểm mỗi ngày.
\n
• Thời gian điều trị thường dài hạn. Không tự ý ngừng thuốc vì có nguy cơ bùng phát viêm gan (HBV flare).
\n

\n

Liều khuyến cáo

\n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n

Bệnh cảnh	Liều dùng
Viêm gan B mạn tính – bệnh nhân chưa dùng nucleos(t)ide	0,5 mg x 1 lần/ngày.
Nghi ngờ/khẳng định kháng lamivudin* hoặc có tiền sử dùng nucleos(t)ide kéo dài	1 mg x 1 lần/ngày (hàm lượng khác – theo chỉ định chuyên khoa).
Suy thận (ClCr < 50 mL/phút)	Giảm liều hoặc kéo dài khoảng cách liều theo bảng chỉnh liều của nhà sản xuất.

\n

*Trường hợp kháng lamivudin có nguy cơ kháng chéo, cần ưu tiên phác đồ thay thế theo hướng dẫn chuyên khoa (ví dụ tenofovir). Nội dung liều trong bảng chỉ nhằm cung cấp khung tham khảo.

\n \n

Chỉnh liều theo chức năng thận (tham khảo)

\n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n

ClCr (mL/phút)	Liều 0,5 mg	Liều 1 mg
≥ 50	0,5 mg mỗi ngày	1 mg mỗi ngày
30–49	0,5 mg mỗi 48 giờ	1 mg mỗi 48 giờ
10–29	0,5 mg mỗi 72 giờ	1 mg mỗi 72 giờ
< 10 hoặc thẩm tách	0,5 mg mỗi 5–7 ngày (sau thẩm tách)	1 mg mỗi 5–7 ngày (sau thẩm tách)

\n

Quên liều/ ngừng thuốc

\n

\n
• Nếu quên liều trong ngày: uống ngay khi nhớ; nếu gần liều kế tiếp, bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp như bình thường.
\n
• Không tự ý ngừng: nguy cơ bùng phát viêm gan tiềm ẩn. Nếu phải ngừng, cần theo dõi men gan và HBV-DNA định kỳ trong ít nhất vài tháng.
\n

\n

Chống chỉ định

\n

\n
• Quá mẫn với entecavir hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
\n
• Trẻ em và thanh thiếu niên khi chưa có chỉ định/ bằng chứng an toàn cụ thể (bài viết này tập trung cho người lớn).
\n

\n

Cảnh báo và thận trọng

\n \n

\n
• HBV flare sau ngừng thuốc: có thể xảy ra. Cần theo dõi men gan và HBV-DNA chặt sau ngưng.
\n
• Đồng nhiễm HIV/HBV: không dùng entecavir đơn độc vì nguy cơ chọn lọc kháng HIV; cần phác đồ kháng retrovirus đầy đủ theo chuyên khoa.
\n
• Xơ gan mất bù: theo dõi sát chức năng gan–thận, INR, bilirubin; cân nhắc nhập viện khi có đợt bùng phát.
\n
• Suy thận: chỉnh liều như bảng; theo dõi creatinin, eGFR.
\n
• Ghép gan/đang dùng ức chế miễn dịch: tăng nguy cơ nhiễm trùng/độc tính, cần theo dõi chuyên khoa.
\n

\n

Tác dụng không mong muốn

\n

\n
• Thường gặp: nhức đầu, mệt mỏi, chóng mặt, buồn nôn, khó ngủ.
\n
• Ít gặp: tăng ALT thoáng qua (bùng phát miễn dịch khi virus giảm), tiêu chảy, đau bụng, phát ban nhẹ.
\n
• Hiếm gặp: nhiễm toan lactic, gan nhiễm mỡ nặng, phản ứng quá mẫn.
\n

\n

Quá liều và xử trí

\n

\n
• Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị hỗ trợ, theo dõi dấu hiệu sinh tồn và chức năng gan–thận.
\n
• Entecavir thải trừ một phần qua thận; thẩm tách máu có thể loại bỏ một phần thuốc nhưng hiệu quả lâm sàng hạn chế.
\n

\n

Tương tác thuốc

\n

\n
• Ít tương tác qua CYP vì entecavir không phải cơ chất–ức chế–cảm ứng CYP đáng kể.
\n
• Thận trọng với thuốc độc thận (aminoglycosid, amphotericin B, ciclosporin, tacrolimus…): tăng nguy cơ giảm chức năng thận → cần theo dõi eGFR để điều chỉnh liều.
\n
• Không dùng chung với lamivudin/adefovir/telbivudin nếu không có chỉ định rõ ràng do nguy cơ kháng chéo và giảm hiệu quả.
\n

\n

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

\n

\n
• Thai kỳ: dữ liệu trên người còn hạn chế; chỉ dùng khi lợi ích vượt trội nguy cơ. Tham khảo chuyên khoa sản và truyền nhiễm khi dự định mang thai.
\n
• Cho con bú: chưa rõ thuốc có bài tiết vào sữa mẹ đáng kể; cân nhắc ngừng cho bú hoặc ngừng thuốc tùy tình huống.
\n
• Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ: thảo luận kế hoạch mang thai trước khi khởi trị.
\n

\n

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

\nEntecavir ít ảnh hưởng. Nếu chóng mặt/ mệt mỏi, cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc. \n

Dược lực học

\nEntecavir là một analog nucleoside guanosine. Sau khi vào tế bào, thuốc được phosphoryl hóa thành dạng hoạt tính entecavir triphosphate, ức chế mạnh mẽ hoạt tính HBV polymerase tại các bước: (1) priming, (2) sao chép ngược tiền gen (pre-genomic) thành sợi âm, và (3) tổng hợp sợi dương DNA. Nhờ ái lực cao và tính chọn lọc với HBV, entecavir có ngưỡng đề kháng cao ở bệnh nhân chưa từng điều trị. \n

Dược động học

\n

\n
• Hấp thu: sinh khả dụng đường uống cao; nồng độ đỉnh đạt sau ~1–2 giờ khi dùng lúc đói; thức ăn giàu chất béo làm giảm C_max/AUC → do đó khuyến cáo dùng lúc đói.
\n
• Phân bố: gắn protein huyết tương thấp; thấm tốt vào mô gan – nơi HBV nhân lên.
\n
• Chuyển hóa: chuyển hóa tối thiểu; chủ yếu tồn tại dạng không đổi.
\n
• Thải trừ: bài tiết qua thận bằng lọc cầu thận và bài tiết ống thận; t_1/2 nội bào của triphosphate dài giúp dùng 1 lần/ngày.
\n

\n

Dạng bào chế

\nViên nén bao phim uống Entecavir 0,5 mg. Màu sắc/khắc số thay đổi tùy lô. \n

Đặc điểm an toàn tiền lâm sàng

\nTrong nghiên cứu động vật, ở liều rất cao quan sát thấy độc tính trên phôi thai và tăng nguy cơ u ở số loài; liên quan lâm sàng ở liều điều trị chưa rõ. Độc tính chính trên người liên quan đến tác động chuyển hóa ty thể của nhóm nucleos(t)ide (nhiễm toan lactic/gan nhiễm mỡ) – tuy hiếm gặp. \n

Điều kiện bảo quản

\n

\n
• Bảo quản nơi khô ráo, dưới 30°C, tránh ánh sáng trực tiếp.
\n
• Giữ trong bao bì kín cho đến khi sử dụng, để xa tầm tay trẻ em.
\n

\n

Hạn dùng

\nXem trên bao bì. Không dùng thuốc quá hạn hoặc viên bị ẩm mốc, biến dạng. \n

Quy cách đóng gói

\nHộp vỉ (ví dụ 3 vỉ × 10 viên) hoặc quy cách khác theo công bố của nhà sản xuất. \n

Hướng dẫn theo dõi điều trị (Monitoring)

\n

\n
• Men gan (ALT/AST): mỗi 3–6 tháng, hoặc sớm hơn khi có triệu chứng.
\n
• HBV-DNA định lượng: đánh giá sau 12–24 tuần và định kỳ để xác định đáp ứng virus.
\n
• HBeAg/anti‑HBe (nếu HBeAg dương): theo dõi chuyển đảo huyết thanh.
\n
• Chức năng thận: creatinin, eGFR trước và trong điều trị, đặc biệt ở người cao tuổi/đi kèm bệnh thận.
\n
• Siêu âm gan, AFP: tầm soát HCC định kỳ theo nguy cơ (kể cả khi HBV được kiểm soát).
\n

\n

Tư vấn cho bệnh nhân (Counseling)

\n

\n
• Cách dùng đúng: uống lúc đói, 1 lần/ngày, cố định giờ.
\n
• Không tự ý ngừng: vì có nguy cơ bùng phát viêm gan.
\n
• Tuân thủ theo dõi: xét nghiệm máu định kỳ (ALT, HBV‑DNA), khám chuyên khoa.
\n
• Phòng lây truyền: dùng bao cao su, không dùng chung kim tiêm/bàn chải; người thân nên tiêm vaccine viêm gan B.
\n
• Rượu bia: hạn chế tối đa để bảo vệ gan.
\n

\n

So sánh nhanh với các thuốc kháng HBV khác

\n

\n
• So với lamivudin/telbivudin: entecavir có ngưỡng đề kháng cao hơn, hiệu quả ức chế HBV‑DNA mạnh hơn.
\n
• So với tenofovir (TDF/TAF): lựa chọn dựa vào hồ sơ thận/xương, thai kỳ và tiền sử kháng thuốc; nhiều hướng dẫn ưu tiên tenofovir ở người có kháng lamivudin hoặc cần ức chế mạnh và bền vững.
\n

\n

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

\n

Élocarvia 0.5 uống lúc nào tốt nhất?

\nUống lúc đói, cách bữa ăn ít nhất 2 giờ, vào cùng một khung giờ mỗi ngày. \n

Dùng bao lâu thì dừng?

\nĐiều trị thường dài hạn. Việc ngừng phụ thuộc đáp ứng virus, chuyển đảo huyết thanh HBeAg hoặc HBsAg và đánh giá của bác sĩ. Không tự ý dừng. \n

Nếu quên liều thì sao?

\nUống ngay khi nhớ. Nếu gần đến giờ liều tiếp theo thì bỏ qua liều quên, không uống gấp đôi. \n

Entecavir có chữa khỏi hoàn toàn HBV không?

\nThuốc ức chế mạnh sự nhân lên của virus, cải thiện gan; tuy nhiên không loại trừ cccDNA hoàn toàn nên cần điều trị duy trì/ theo dõi lâu dài. \n

Có cần kiêng rượu bia?

\nCó. Rượu làm nặng tổn thương gan, cần hạn chế tối đa. \n

Dùng chung với thuốc khác có an toàn?

\nEntecavir ít tương tác qua CYP nhưng cần khai báo đầy đủ thuốc đang dùng, đặc biệt là thuốc/ sản phẩm có độc tính thận.