Docetaxel Ebewe 80mg - Điều trị một số loại ung thư vú, phổi, tuyến tiền liệt, dạ dày, đầu và cổ

Thành phần:

\n

\n
• Docetaxel: 80mg
\n

\n

Công dụng:

\n

\n
• Docetaxel dạng tiêm được sử dụng một mình hoặc kết hợp với các thuốc khác để điều trị một số loại ung thư vú, phổi, tuyến tiền liệt, dạ dày, đầu và cổ.
\n

\n

Chống chỉ định:

\n

\n
• Chống chỉ định với các bệnh nhân quá mẫn với cá thành phần của thuốc, bệnh nhân có số lượng bạch cầu trung tính <1500 tế bào / mm³.
\n

\n

Cách dùng:

\n

\n
• Docetaxel được tiêm tĩnh mạch; liều từ 60 mg / m2 đến 100 mg / m2 mỗi 3 tuần, kết hợp với các thuốc hóa trị liệu khác.
\n
• Bác sĩ có thể sẽ kê toa một loại thuốc steroid như dexamethasone trong mỗi chu kỳ dùng thuốc để giúp ngăn ngừa các tác dụng phụ nhất định.
\n
• Hãy chắc chắn để làm theo hướng dẫn cẩn thận và lịch tiêm thuốc đúng theo quy định.
\n

\n

Tác dụng phụ:

\nRối loạn hệ thần kinh \n

\n
• Cần phải giảm liều khi thấy xuất hiện các độc tính thần kinh ngoại biên nặng. \nCác triệu chứng thần kinh cảm giác từ nhẹ đến trung bình được mô tả như là dị cảm, loạn cảm hoặc đau bao gồm nóng rát. Các biến cố trên thần kinh vận động được mô tả chủ yếu là yếu sức cơ.
\n

\nRối loạn mô da và dưới da \n

\n
• Đã quan sát được các phản ứng da có thể phục hồi và có mức độ từ nhẹ đến nặng. Các phản ứng được mô tả như ban bao gồm phát ban cục bộ chủ yếu ở bàn chân và bàn tay (bao gồm hội chứng bàn chân và bàn tay nặn) nhưng cũng có trên cánh tay, mặt hoặc ngực và thường kèm với ngứa. Phát ban thường xảy ra trong vòng I tuần sau khi tiêm truyền docetaxel. Ít gặp hơn là các triệu chứng nặng như phát ban theo sau bởi bong tróc da hiếm khi làm gián đoạn hoặc ngừng điều trị docetaxel.
\n
• Các rối loạn móng nặng được miêu tả như giảm sắc tố hoặc tăng sắc tố, đôi khi bị đau và bong móng.
\n

\nCác rối loạn toàn thân và các phản ứng tại chỗ tiêm \n

\n
• Các phản ứng tại chỗ tiêm thường nhẹ và gồm có tăng sắc tố, viêm, đó hoặc khô da, viêm tắc tĩnh mạch hoặc thoát mạch và sưng phù tĩnh mạch. Ứ dịch bao gồm các hiện tượng như phù ngoại biên, ít phổ biến hơn là tràn dịch màng phổi, tràn dịch màng tim, cổ trướng và tăng cân. Phù ngoại biên thường bắt đầu ở chỉ dưới và có thế trở thành phù toàn thân với khối lượng cơ thể tăng đến 3kg hoặc hơn. Sự ứ dịch là tích lũy về mức độ nặng của bệnh và tỷ lệ mắc bệnh.
\n

\nRối loạn hệ thống miễn dịch \n

\n
• Các phản ứng quá mẫn thường xảy ra trong vòng một vài phút sau khi bắt đầu tiêm truyền docetaxel và thường từ mức độ nhẹ đến trung bình. Các triệu chứng được báo cáo phổ biến nhất là cơn nóng bừng, phát ban kèm hoặc không kèm ngứa, đau thắt ngực, đau lưng, khó thở và sốt hoặc rét run. Các phản ứng nặng được mô tả như hạ huyết áp và/hoặc co thắt phế quản hoặc phát ban/ban đỏ toàn thân.
\n

\nCác rối loạn hệ thống thần kinh \n

\n
• Các dữ liệu về khả năng hồi phục đã được ghi nhận trên 35,3% số bệnh nhân có xuất hiện độc tính thần kinh sau khi điều trị bằng docetaxel liều đơn 100mg/m2. Các biến cố này có thể tự hồi phục trong khoảng 3 tháng.
\n

\nCác rối loạn da và mô dưới da \n

\n
• Rất hiếm: một trường hợp bị rụng tóc không phục hồi được ở giai đoạn cuối của nghiên cứu. 73% các phản ứng da có thế phục hồi trong khoáng 21 ngày,
\n

\nRối loạn dạ dày ruột \n

\n
• Một số hiếm các trường hợp bị mất nước, hậu quả của các biến cố bất lợi trên da dày ruột, thủng dạ dày-ruột, viêm đại tràng thiếu máu cục bộ, viêm đại tràng và viêm ruột do giảm bạch cầu trung tính cũng được báo cáo. Một số hiếm trường hợp bị tắc ruột.
\n

\nRối loạn đa và mô dưới da \n

\n
• Rất hiếm trường hợp bị lupus ban đỏ và phát ban bọng nước trên da như hồng ban đa dạng, hội chứng Steven - Johnson, hoại tử da do nhiễm độc khi điều trị bằng docetaxel. Trong một số trường hợp, các yếu tố đi kèm có thể góp phần làm phát triển những tác dụng phụ này.
\n
• Đã có báo cáo về những thay đổi giống xơ cứng bì thường gặp phải sau khi bị phù bạch huyết ngoại vi.
\n

\nU lành tính ác tính hoặc không xác định rõ (bao gồm u nang và polyp) \n

\n
• Rất hiếm trường hợp gặp ung thư bạch cầu dòng tủy cấp tính hoặc hội chứng loạn sản tủy có liên quan tới docetaxel khi điều trị phối hợp với các thuốc hóa trị liệu hoặc liệu pháp phóng xạ.
\n

\n

Lưu ý:

\nThai kỳ và cho con bú \n

\n
• Không có thông tin về việc sử dụng docetaxel ở phụ nữ mang thai. Docetaxel đã cho thấy là có gây độc cho phôi hoặc gây quái thai ở thỏ và chuột, và làm giảm khả năng sinh sản của chuột. Giống như các thuốc gây độc tế bào khác, docetaxel có thế gây hại cho bào thai khi sử dụng cho phụ nữ có thai. Vì vậy, docetaxel không được sử dụng trong khi mang thai. Phụ nữ ở độ tuổi sinh con nên được khuyên tránh thai và phải thông báo với bác sĩ điều trị ngay lập tức nếu sự thụ thai xảy ra.
\n
• Docetaxel là một chất ái dầu nhưng người ta vẫn chưa biết liệu nó có được bài tiết trong sữa người hay không. Do có khả năng gặp các phản ứng có hại ở trẻ sơ sinh, cần phải ngừng cho trẻ bú sữa mẹ trong suốt thời gian mẹ điều trị bang docetaxel.
\n

\nKhả năng lái xe và vận hành máy móc \n

\n
• Thuốc này chứa 27% thể tích là ethanol (cồn), ví dụ 160 mg (liều trung bình) chứa 4100mg cồn, tương đương với ít hơn 100 ml bia. Số lượng cồn trong thuốc này có thể làm giảm khả năng lái tàu xe và vận hành máy móc.
\n

\n

Dược lý:

\n

\n
• Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)
\n
• Nhóm tác dụng được lý: Taxan, mã ATC: LO1CD02
\n

\nCơ chế tác dụng \n

\n
• Docetaxel là một thuốc chống tân sinh có tác dụng kích thích sự bó chặt các tubulin thành cấu trúc vi ống bền vững và ức chế sự phân rã của các bó tubulin này dẫn đến giảm rõ rệt các tubulin tự do. Việc gắn docetaxel vào cấu trúc vi ống không làm thay đổi số lượng của các phần tử tubulin.
\n

\nTác dụng dược lý \n

\n
• In vitro, docetaxel cho thấy tác dụng gây độc tế bào chống lại một số dòng tế bào khối u người và chuột, chống lại các tế bào khối u người vừa bị cắt bó trong các nghiên cứu trên tế bào vô tính. Docetaxel đạt nồng độ cao trong tế bào với thời gian lưu lại trong tế bào lâu. Hơn nữa, docetaxel được chỉ ra là có hoạt tính trên một số - nhưng không phải là tất cả - dòng tế bào có biểu hiện quá mức p-glycoprotein là protein được mã hóa bởi gen kháng đa thuốc. In vivo docetaxel hoạt động độc lập và có phổ rộng về hoạt tính chống ung thư trên thực nghiệm chống lại khối u ghép tiến triển ở người và chuột.
\n

\n

Dược động học:

\n

\n
• Dược động học của docetaxel được đánh giá trên bệnh nhân ung thư sau khi điều trị docetaxel 20-115mg/m2 trong các nghiên cứu pha I. Một phân tích dược động học quần thể của docetaxel đã được tiến hành trên 577 bệnh nhân. Các thông số dược động học được ước tính trong mô hình này rất gần với các thông số được ước tính trong các nghiên cứu pha I.
\n
• Dược động học của docetaxel không thay đổi theo tuổi và giới tính của bệnh nhân.
\n

\nHấp thu \n

\n
• Sau khi dùng một liều 100mg/m2 tiêm truyền tĩnh mạch trong 1 giờ, nồng độ đỉnh trong huyết tương trung bình thu được là 3,7ug/ml với AUC tương ứng là 4,6h.ug/ml.
\n

\nPhân bố \n

\n
• Đặc tính dược động học của docetaxel không phụ thuộc mức liều và nhất quán, với mô thức dược động học 3 pha với thời gian bán huy pha a, B, và y tương ứng là 4 phút, 36 phút và 11,1 giờ. Một phần của pha sau là do sự thải ra chậm tương đối của docetaxel từ ngoại vi.
\n
• Docetaxel liên kết trên 96% với protein huyết tương.
\n

\nThải trừ \n

\n
• Giá trị trung bình của độ thanh thải toàn phần của cơ thể và thể tích phân bố ở trạng thái ổn định tương ứng là 21 IU giờ/m2 và 113 lít. Biến thiên giữa các cá thể về độ thanh thải toàn phần của cơ thể là xấp xỉ 50%. Một nghiên cứu về docetaxel-C\'\' đã được tiến hành trên 3 bệnh nhân ung thư. Docetaxel được thải trừ qua nước tiểu và phân theo con đường chuyển hóa oxy hóa qua cytochrom P450 của nhóm tert-butyl ester, trong vòng 7 ngày, lượng bài tiết qua nước tiểu chiếm 6% và qua phân là 75% của hoạt chất phóng xạ đã dùng. Khoảng 80% họat chất phóng xạ được tìm thấy trong phan trong 48 giờ đầu dưới dạng một chất chuyển hóa không có hoạt tính chính và 3 chất chuyển hỏa không có hoạt tính phụ và một lượng rất nhỏ thuốc không chuyển hóa.
\n
• Trong một số ít bệnh nhân (n=23) có các dữ liệu hóa lâm sàng biểu hiện suy chức năng gan nhẹ và vừa (nồng độ AST và/hoặc ALT cao gấp 1,5 lần ULN đồng thời alkaline phosphatase > 2,5 lần ULN), độ thanh thải toàn thân thấp hơn 27% so với mức bình thường.
\n
• Độ thanh thải của docetaxel không bị biến đổi ở bệnh nhân ứ dịch nhẹ và vừa và không có dữ liệu nghiên cứu trên các bệnh nhân ứ dịch nặng.
\n

\nTương tác dược động học với các chất khác \n

\n
• Khi dùng trong điều trị phối hợp, docetaxel không ảnh hưởng đến độ thanh thải của doxorubicin và nồng độ Doxombicinol trong huyết tương (một chất chuyển hóa của doxorubicin). Dược động học của docetaxel, doxorubicin và eyelophosphamid không bị ảnh hưởng khi dùng phối hợp với nhau.
\n
• Nghiên cứu pha 1 đánh giá tác dụng của eapecitahin trên được động học của docetaxel và ngược lại cho thấy capecitabine không có tác dụng trên dược động học của docetaxel (Cmax và AUC) và docetaxel không có tác động đến dược động học của một chất chuyển hóa có liên quan đến capecitabine 5*-DFUR. h AZ
\n

\n

 Bảo quản:

\n

\n
• Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25°C.
\n
• Không làm lạnh hoặc đóng băng.
\n
• Giữ lọ ở trong hộp để tránh ánh sáng.
\n
• Điều kiện bảo quản của sản phẩm sau khi đã pha loãng xem mục “thời hạn sử dụng”.
\n