Curosurf (Hộp 1 lọ 1,5ml) - Điều trị hội chứng suy hô hấp (RDS) cho trẻ sơ sinh

Thành phần:

\n

\n
• Phospholipid chiết từ phổi lợn: 120 mg
\n

\n

Công dụng:

\n

\n
• Thuốc Curosurf được chỉ định điều trị hội chứng suy hô hấp (RDS) hoặc bệnh màng trong ở trẻ mới sinh. Dự phòng nguy cơ RDS ở trẻ đẻ non.
\n

\n

Hướng dẫn sử dụng:

\nThuốc Curosurf cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng.  \n \nDưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. \n

Cách sử dụng:

\n

\n
• Thuốc dùng đường uống khí quản.
\n
• Lọ thuốc CUROSURF® dạng dùng sẵn, nên được bảo quản trong tủ lạnh ờ nhiệt độ +2°c đến + 8°c.
\n
• Trước khi sử dụng nên làm ấm lọ thuốc về nhiệt độ phòng, ví dụ bằng cách giữ trong lòng bàn tay một vài phút, và lật ngược nhẹ lọ thuốc, không được lắc thuốc, để đạt được một hỗn dịch đồng nhất.
\n
• Lấy hồn dịch ở lọ ra bằng kim tiêm và bơm tiêm vô khuẩn theo như hướng dẫn mô tả trong mục
\n

\nHướng dẫn sử dụng/xử hủy. \n \nCUROSURF® có thể được sử dụng bằng một trong các cách sau: \n

\n
1. Ngắt kết nối bệnh nhi với máy thở
\n

\nTạm thời ngắt kết nối bệnh nhi với máy thờ và bơm trực tiếp 1,25 đến 2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) hỗn dịch, dạng 1 liều đơn, vào phần dưới khí quản thông qua ống đặt nội khí quản. Tiến hành bóp bóng bằng tay khoảng 1 phút và sau đó nối lại máy thờ với bệnh nhi, cài đặt các thông số giống như trước khi dùng thuốc. Các liều tiếp theo (1,25 ml/kg) nếu cần cũng được sử dụng như cách trên. \n

\n
1. Không ngắt kết nối bệnh nhi với máy thở
\n

\nDùng 1,25 đến 2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) hỗn dịch, dạng 1 liều đơn, bơm trực tiếp vào khí quản dưới bằng cách đưa vào trong ổng đặt nội khí quản thông qua một ống thông được nối với đầu hút của xy lanh. Các liều tiếp theo (1,25 ml/kg) nếu cần cũng được sử dụng theo cách này. \n

\n
1. Sử dụng kĩ thuật đặt nội khí quản – bơm chất diện hoạt phổi – rút nội khí quản (kĩ thuật INSURE)
\n

\nCó một lựa chọn thứ 3 để sử dụng thuốc, đó là đặt nội khí quản cho trẻ sơ sinh để đưa chất diện hoạt phổi vào. Các liều dùng giống như trong mục a và b. Trong trường hợp này, kĩ thuật bóp bóng được sử dụng và sau khi đặt nội khí quản, có thể lựa chọn thông khí áp lực dương liên tục qua đường mũi (Nasal Continuous Positive Airway Pressure). \n \nPhải thường xuyên kiểm tra nồng độ khí trong máu cho dù sử dụng phương pháp dùng nào, vì sau khi dùng thuốc này, thường thấy tăng ngay PaO₂ hoặc độ bão hòa oxy. \n \nNên duy trì theo dõi liên tục PO₂ qua da hoặc độ bão hòa oxy để ưánh tăng oxy mô. \n \nHướng dẫn sử dụng/xử hủy \n \nNên làm ấm lọ thuốc về nhiệt độ phòng, trước khi sử dụng, lật nhẹ ngược lọ thuốc mà không được lắc để thu được một hỗn dich đồng nhất. \n \nHỗn dịch được rút ra từ lọ thuốc dùng kim tiêm và ống tiêm vô trùng. \n \nĐể rút thuốc ra, cẩn thận làm theo các hướng dẫn dưới đây: \n

\n
1. Xác định vị trí vết khía hình V trên nắp nhựa màu.
\n
2. Kéo vết khía hình V lên
\n
3. Kéo nắp nhựa có phần nhôm đi xuống
\n
4. và 5) Bỏ toàn bộ phần vòng bằng cách kéo bỏ phần nhôm
\n

\n6) và 7) Bỏ phần nắp cao su để trích lấy thuốc. \n \nSử dụng duy nhất một lần. Loại bỏ bất kỳ phần thuốc nào chưa sử dụng còn lại trong lọ. Không giữ phần chưa sử dụng cho lần sử dụng sau này. \n \nBất kỳ thuốc không sử dụng hoặc rác thải phải được hủy theo quy định. \n

Liều dùng tham khảo:

\n

\n
• Chỉ nên sử dụng CUROSURF* tại bệnh viện, bới những người đã được đào tạo và có kinh nghiệm trong lĩnh vực chăm sóc và hồi phục cho trẻ sinh non, có sẵn các trang thiết bị phù hợp để thông khí và theo dõi trẻ bi RDS.
\n
• Điều trị hồi sức: Liều khuyến cáo là một liều đơn 100-200 mg/kg thể trọng (1,25 – 2,5ml/kg). Có thể dùng liều bổ sung 100 mg/kg, mỗi lần phải cách quãng 12 giờ ở trẻ vẫn còn cần trợ giúp hô hấp và bổ sung ôxy (tong lieu toi đa la 300-400 mg/kg).
\n
• Khuyến cáo nên khởi đầu điều trị càng sớm càng tốt, sau khi đã chẩn đoán đúng là hội chứng suy hô hấp (RDS).
\n
• Dự phòng: Liều đơn 100-200mg^/kg (l,25-2,5ml/kg) dùng càng sớm càng tốt sau khi sinh (trong vòng 15 phút). Các liều bổ sung 100mg/kg có thể dùng 6-12 giờ sau khi dùng liều đầu tiên, sau đó dùng cách quãng
\n
• 12 giờ trong trường họp hội chứng RDS cần phải thở máy (tổng liều tối đa là 300 – 400mg/kg thể trọng).
\n

\n

Chống chỉ định:

\n

\n
• Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng không nên sử dụng:
\n
• Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc
\n

\n

Cảnh báo và thận trong khi sử dụng:

\nTrong quá trình sử dụng Curosurf, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau: \n

\n
• Trước khi bắt đầu điều trị với CUROSURF®, cần ổn định tình trạng chung của trẻ. Ngoài ra, khuyến cáo điều chỉnh các dấu hiệu nhiễm acid, hạ huyết áp, thiếu máu, hạ đường huyêt và giảm thân nhiệt.
\n
• Trong trường hợp trào ngược, dùng sử dụng CUROSURF và nếu cần thiết, nên tăng áp lực đỉnh thở vào trên các máy thở cho đến khi rút ống nội khí quản.
\n
• Khi thông khí trẻ sơ sinh bị suy yếu đáng kể trong khi hoặc ngay sau khi dùng thuốc có thể do tắc ống nội khí quản do dịch nhầy, đặc biệt là nếu dịch tiết hô hấp có trước khi dùng thuốc. Hút dòm dãi cho trẻ trước khi dùng thuốc có the làm giảm khả năng chất nhầy gây tắc ống nội khí quản. Nếu nghi ngờ có tắc nghẽn ống nội khí quản, và việc hút dịch nhầy không làm hết tắc, nên thay thế ống nội khí quản ngay lập tức.
\n
• Tuy nhiên, việc hút dịch nhầy khí quản không được khuyến cáo trong ít nhất 6 giờ sau khi dùng thuốc, ngoại trừ các trường họp nguy kịch đe dọa tính mạng.
\n
• Trong trường hợp xảy ra nhịp tim chậm, hạ huyết áp, và giảm độ bão hòa oxy (xem phần Tác dụng không mong muốn), nên ngừng sử dụng CUROSURF® và xem xét thực hiện các biện pháp thích hợp đế bình thường hóa nhịp tim. Sau khi ổn định, trẻ vẫn có thể được điều frị tiếp nhưng với điều kiện phải kiểm soát thích họp các dấu hiệu sống.
\n
• Sau khi bơm, sự giãn nở lồng ngực có thể cải thiện nhanh chóng, cần giảm ngay áp lực đỉnh hít vào mà không cần chờ xác nhận từ phân tích khí máu.
\n
• Cải thiện trao đổi khí phế nang có thể dẫn đến gia tăng nhanh chóng nồng độ oxy máu động mạch: do đó cần thực hiện điều chỉnh nhanh chóng nồng độ oxy thở để tránh tình trạng tăng oxy huyết. Để duy trì các giá tộ oxy máu thích hợp, ngoài việc phân tích khí máu định kỳ, nén giám sát liên tục PaO2 qua da hoặc độ bão hòa oxy.
\n
• Thông khi áp ỉực dương liên tục qua đường mũi (CPAP mũi) có the được sử dụng để điều trị duy trì cho trẻ sơ sinh được điều trị với surfactant, nhưng chi trong các bệnh viện được trang bị để thực hiện kỹ thuật này.
\n
• Trẻ điều trị surfactant nên được theo dõi cẩn thận những dấu hiệu của nhiễm trùng. Khi có những dấu hiệu nhiêm trùng sớm nhất, cần dùng liệu pháp kháng sinh phù hợp cho trẻ ngay lập tức.
\n
• Trong trường họp đáp ứng điều trị với CUROSURF® không được như mong đợi hoặc nhanh chóng bị tái phát thì trước khi dùng liều tiếp theo, nên xem xét đen khả năng có các tình trạng phức tạp khác của trẻ sinh non như bệnh còn ống động mạch hoặc có thể có các bệnh phổi khác như viêm phổi.
\n
• Trẻ đẻ non bị tình trạng rách nát màng phế nang quá lâu (> 3 tuần) cỏ thể bị giảm sàn phổi ở một mức độ nào đó và có thể sẽ không có đáp ứng tối ưu với chất diện hoạt ngoại sinh.
\n
• Dùng chất điện hoạt có thể làm giảm mức độ nghiêm trọng của RDS (hội chứng suy hô hẩp) hoặc làm giảm nguy cơ xuất hiện hội chứng, song không thể loại trừ hoàn toàn tỷ lệ tử vong và tỷ lệ mắc bệnh liên quan tới trẻ sinh thiếu tháng, bởi vì trẻ đẻ non có thể bị các bệnh phức tạp khác do sinh thiếu thảng.
\n
• Sau khi dùng CUROSURF®, tình trạng hoạt động điện não giảm thoáng qua kéo dài từ 2 đến 10 phút đã được ghi nhận. Điều này chỉ được quan sát thấy trong một nghiên cứu và ảnh hưởng của nó chưa rỡ ràng.
\n
• Sử dụng chất điện hoạt để dự phòng chỉ nên thục hiện ở phòng sinh đầy đủ trang thiết bị và tuân theo các khuyến cáo sau:
\n

\n

\n
1. Nên dự phòng (trong vòng 15 phút sau khi sinh) cho hầu hết tắt câ các trẻ sinh non dưới 27 tuần tuổi thai.
\n
2. Nên cân nhấc khi dự phòng cho trẻ trên 26 tuần nhưng dưới 30 tuần tuổi thai nếu phải đặt nội khí quản ngay trong phòng sính nở hoặc nếu mẹ chưa được dùng corticosteroid trước khi sinh; khi đã sử dụng các corticosteroid trước khi sinh thì chỉ nên sừ dụng chất diện hoạt phổi khi đã xuất hiện RSD.
\n
3. Dự phòng khi có các yếu tố nguy cơ khác cũng nên được cân nhắc ờ các trè sinh non khi có bất cứ tình trạng nào sau đây: ngạt chu sinh, tiểu đường trong thời gian mang thai, đa thai, giới tính nam, tiểu sử gia đình có RDS và phải sinh mồ.
\n

\nĐối với tất cả các trẻ sơ sinh đẻ non khác, khuyến cáo dùng chất diện hoạt sớm ngay từ khi có những dấu hiệu RDS đầu tiên xuất hiện. \n \nChưa có thông tin về hiệu quả của việc dùng liều khởi đầu khác liều 100 hoặc 200 mg/kg, việc dùng thuốc với tần suất dày hơn 12 giờ, hoặc bắt đầu dùng CUROSURF® muộn hơn 15 giờ kể từ khi chẩn đoán là RDS. \n \nViệc sử dụng CUROSURF* cho trẻ sinh non bị huyết áp thắp nghiêm trọng chưa được nghiên cứu. \n

Sử dụng thuốc Curosurf cho phụ nữ có thai và cho con bú

\n

\n
• Chỉ định điều trị không áp dụng cho các đối tượng này.
\n

\n

Ảnh hưởng của thuốc:

\n

\n
• Chỉ định điều trị không áp dụng cho các đối tượng này.
\n

\n

Tương tác, tương kỵ:

\n

Tương tác giữa thuốc Curosurf với các thuốc khác

\n

\n
• Hiện chưa có tài liệu về tương tác của thuốc với các thuốc khác.
\n

\n

Tương kỵ của thuốc:

\n

\n
• Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với thuốc khác.
\n

\n

Tác dụng phụ:

\nTrong quá trình sử dụng Curosurf thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau: \n

\n
• Các tác dụng không mong muốn quan sát được trong quá trình điều trị trên các thử nghiệm lâm sàng và trong quá trình lưu hành thuốc được liệt kẽ ở bảng sau theo phân loại trên hệ cơ quan (theo MedDRA) và tần suất xảy ra như sau: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥1/100 và<l/10); không phổ biến (≥1/1 000 và <1/100); hiếm gặp (≥1/10 000 và <1/1 000); rất hiếm gặp (<1/10 000); không biết tần suất (không thể ước tính được từ các dữ liệu sẵn có).
\n

\n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n

Phân loại trên hệ cư quan theo MedRA	Phản ứng bất lợi	Tần suất xảy ra
Nhiễm khuẩn và nhiễm kí sinh trùng	Nhiễm khuẩn huyết	Không phổ biến
Rối loạn trên hệ thần kinh	Xuất huyết nội sọ	Không phố biến
Rối loạn trên tim	Chậm nhịp tim	Hiếm gặp
Rổi loạn trên mạch	Hạ huyết áp	Hiếm gặp
Rối loạn trên hệ hô hấp, ngực và trung thất	Loạn sản phế quản phổi	Hiếm gặp
Tràn khí màng phổi	Không phổ biến
Xuất huyết phổi	Hiếm gặp
Tăng oxy huyết	Không biết
Chứng xanh tím ở trẻ sơ sinh	Không biết
Chứng ngưng thở	Không biết
Giảm độ bão hòa oxy máu	Hiếm gặp
Xét nghiệm	Bất thường điện não đồ	Không biết
Tổn thương, nhiễm độc và các tai biến thủ thuật	Biến chứng khi đặt nội khí quản	Không biết

\n

\n
• Chứng ngưng thở và nhiễm khuẩn huyết có thể xảy ra do là hậu quả của việc trẻ sinh non tháng. Việc xảy ra xuất huyết não sau khi bom CUROSURF’’ có liên quan đến sự giảm huyết áp động mạch trung bình và phân áp oxy động mạch (PaO₂) đạt đình sớm. Để tránh PaO₂ đạt đỉnh cao bằng cách điều chỉnh máy thở ngay lập tức sau khi bơm thuốc đã được khuyến cáo. Trong các nghiên cứu lâm sàng tiến hành cho đến nay, các báo cáo cho thấy xu hướng bệnh còn ống động mạch tăng nhẹ ở trẻ điều trị bằng CUROSURF* (cũng giống như với các chất diện hoạt khác).
\n
• Sự hình thành kháng thể chống lại các thành phần protein của CUROSURF* đã được quan sát thấy, nhưng cho đến nay không có bằng chứng về lâm sàng.
\n
• Trẻ sinh non có tỷ lệ tương đổi cao bị xuất huyết não và thiếu máu não, đã được báo cáo như bệnh viêm chất trắng thuỳ quanh não thất và bất thường huyết động học như còn ống động mạch và sự kéo dài tuần hoàn thai nhi mặc dù đã chăm sóc đặc biệt. Những trẻ này cũng có nguy cơ cao bị các bệnh nhiễm trùng như viêm phổi và nhiễm khuẩn huyết (hoặc nhiễm trùng huyết). Co giật cũng có thể xảy ra trong giai đoạn chu sinh. Trẻ sinh non cũng thường bị ròi loạn huyêt học và điện giải, có thê trở nên tồi tệ hơn do bệnh nặng và thở máy. về các biển chứng do sinh non tháng, các rối loạn sau có liên quan trực tiếp đến mức độ nghiêm trọng bệnh và việc sử dụng máy thở, cần thiết cho sự tái tạo quá trình oxy hoá, có thể xảy ra: tràn khí màng phổi, bệnh khí phế thũng, xuất huyết phổi. Cuối cùng, việc sử dụng kéo dài với nồng độ oxy cao và máy thở có liên quan đến sự phát triển của chứng loạn sản phế quản phổi và bệnh võng mạc do sinh non.
\n

\nThông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc. \n

Quá liều và cách xử trí:

\n

\n
• Chưa có báo cáo về quá liều sau khi dùng CUROSURF®. Tuy nhiên, trong trường họp không chắc là do quá liều hay không, và nếu đã có các tác động lâm sàng rõ rệt lên sự hô hấp của trẻ, sự thông khí hoặc ôxy hoá của trẻ, cần hút hỗn dịch ra càng nhiều càng tốt và cần áp dụng các điều trị hỗ trợ cho trẻ, đặc biệt chú ý cân bàng dịch và điện giải.
\n