Capecitabine Tablets USP 500mg - Hỗ trợ điều trị ung thư đại tràng, ung thư vú

Thành phần

Chỉ định

\n
• Ung thư đại trực tràng: \n
  \n
  • Điều trị hỗ trợ sau phẫu thuật ung thư đại tràng giai đoạn Dukes’ C (III).
  \n
  • Điều trị bước một ung thư đại trực tràng di căn (ưu tiên fluoropyrimidin đường uống).
  \n
  \n
\n
• Ung thư vú di căn: \n
  \n
  • Phối hợp docetaxel ở bệnh nhân thất bại với phác đồ có anthracyclin.
  \n
  • Đơn trị khi kháng với paclitaxel và anthracyclin, hoặc không còn chỉ định thêm anthracyclin.
  \n
  \n
\n
• Ung thư dạ dày tiến xa (phối hợp dẫn xuất platin) theo phác đồ được phê duyệt tại cơ sở điều trị.
\n

Liều dùng – Cách dùng

 Cách dùng quan trọng

\n
• Uống trong vòng 30 phút sau bữa ăn; nuốt nguyên viên với nước.
\n

Liều khởi đầu tiêu chuẩn (đơn trị)

\n
• 1250 mg/m² × 2 lần/ngày (sáng – tối) trong 14 ngày, sau đó nghỉ 7 ngày → lặp lại theo chu kỳ 3 tuần.
\n
• Trong điều trị hỗ trợ ở Dukes’ C: liệu trình khuyến cáo 6 tháng (8 chu kỳ).
\n

Liều phối hợp docetaxel (ung thư vú di căn)

\n
• Capecitabine 1250 mg/m² × 2 lần/ngày trong 14 ngày, nghỉ 7 ngày; docetaxel 75 mg/m² truyền TM ngày 1, mỗi 3 tuần (theo hướng dẫn docetaxel).
\n

Điều chỉnh liều theo độc tính

 Điều chỉnh liều theo chức năng thận

\n
• ClCr 30–50 mL/phút (suy thận trung bình): giảm liều khởi đầu ngay từ đầu và theo dõi chặt.
\n
• ClCr < 30 mL/phút (suy thận nặng): chống chỉ định dùng capecitabine.
\n

Chống chỉ định

\n
• Quá mẫn với capecitabine, 5‑FU hoặc bất kỳ tá dược nào.
\n
• Suy thận nặng (ClCr < 30 mL/phút).
\n
• Thiếu men DPD hoàn toàn (complete DPD deficiency).
\n
• Mang thai/cho con bú: không dùng.
\n
• Đang dùng sorivudine/brivudine hoặc tương tự (nguy cơ độc tính 5‑FU nặng).
\n

Cảnh báo & thận trọng

\n
• Tương tác với kháng vitamin K (warfarin/acenocoumarol): nguy cơ tăng INR/chảy máu → theo dõi INR sát khi phối hợp.
\n
• Thiếu hụt DPD/đột biến DPYD: nguy cơ độc tính sớm, nặng, đe dọa tính mạng; cân nhắc khai thác tiền sử/xét nghiệm tại cơ sở có điều kiện; không dùng nếu thiếu hụt hoàn toàn.
\n
• Tiêu chảy, mất nước, suy thận cấp: ngừng khi độ ≥ 2; bù dịch và xử trí sớm.
\n
• Hội chứng tay‑chân (HFS): đỏ, đau rát, phồng rộp; ngắt/giảm liều theo mức độ.
\n
• Độc tính da‑niêm mạc nặng (SJS/TEN): ngừng vĩnh viễn nếu nghi ngờ.
\n
• Tăng bilirubin/men gan: theo dõi; ngừng nếu tăng nặng (độ 3–4).
\n
• Độc tính tim mạch của fluoropyrimidin (thiếu máu cơ tim, co thắt mạch vành...): thận trọng nếu có bệnh mạch vành nền.
\n

Tác dụng không mong muốn (ADR)

Rất thường gặp – thường gặp

\n
• Tiêu chảy, viêm niêm mạc/viêm miệng, buồn nôn – nôn, đau bụng.
\n
• Mệt mỏi, ban da, hội chứng tay‑chân.
\n
• Tăng bilirubin; giảm bạch cầu/tiểu cầu mức độ nhẹ–vừa.
\n

Ít gặp – nghiêm trọng

\n
• Mất nước → suy thận cấp, độc tính gan nặng.
\n
• Phản ứng quá mẫn, SJS/TEN, biến cố tim mạch.
\n

Liên hệ bác sĩ ngay nếu có: tiêu chảy độ ≥2, sốt, viêm miệng nặng, ban đau rát tay‑chân, vàng da, đau ngực, chảy máu bất thường.

Tương tác thuốc

\n
• Warfarin/kháng vitamin K: tăng INR/chảy máu → giám sát INR và điều chỉnh chống đông khi cần.
\n
• Phenytoin: có thể tăng nồng độ → theo dõi và hiệu chỉnh liều.
\n
• Folinic acid (leucovorin): có thể tăng độc tính fluoropyrimidin → thận trọng khi phối hợp.
\n
• Antacid chứa Al/Mg: tăng nhẹ nồng độ capecitabine (ý nghĩa lâm sàng hạn chế).
\n
• Sorivudine/brivudine: chống chỉ định phối hợp.
\n

Đối tượng đặc biệt

\n
• Người cao tuổi: nguy cơ ADR tăng; cân nhắc giảm liều và theo dõi chặt.
\n
• Suy thận: ClCr 30–50 mL/phút phải giảm liều khởi đầu; ClCr < 30 mL/phút chống chỉ định.
\n
• Suy gan: thận trọng; tăng nguy cơ nếu có di căn gan.
\n
• Thai kỳ/cho con bú: không dùng; cần biện pháp tránh thai hiệu quả trong và sau điều trị theo tư vấn.
\n
• Thiếu hụt DPD/DPYD: xem mục thận trọng; không dùng nếu thiếu hoàn toàn.
\n

Quá liều – Xử trí

\n
• Triệu chứng: khuếch đại độc tính 5‑FU (tiêu chảy, viêm miệng, nôn, ức chế tủy...).
\n
• Xử trí: điều trị hỗ trợ, bù dịch – điện giải, theo dõi huyết học, gan – thận; ngừng thuốc và xử trí độc tính theo phác đồ. (Uridine triacetate có thể được cân nhắc ở trung tâm có điều kiện cho ngộ độc 5‑FU nặng).
\n

Cách bảo quản – Đóng gói

\n
• Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng; để xa tầm tay trẻ em.
\n
• Đóng gói: Hộp 12 vỉ × 10 viên (film‑coated tablets).
\n

Thông tin hành chính (Việt Nam)

\n
• Tên thuốc: Capecitabine Tablets USP 500 mg.
\n
• Hàm lượng – dạng bào chế: 500 mg; viên nén bao phim.
\n
• Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt. Ltd. (Ấn Độ).
\n
• Nhà đăng ký: MI Pharma Private Limited.
\n