Biktarvy 50mg/200mg/25mg Gilead ( Lọ 30 viên) - Thuốc kháng virus

Thành phần

\nMỗi viên nén bao phim chứa natri bictegravir tương đương với: \n

\n
• Bictegravir 50 mg
\n
• Emtricitabine 200 mg
\n
• Tenofovir alafenamide fumarate tương đương với 25 mg tenofovir alafenamide.
\n
• Tá dược: Cellulose vi tinh thể natri croscarmellose Chất Magiê Stearate phủ phim rượu polyvinyl Titan dioxit (E171) Macrogol bột talc Oxit sắt đỏ (E172) Oxit sắt đen (E172)
\n

\n

Công dụng (Chỉ định)

\n

\n
• Biktarvy được chỉ định để điều trị cho người lớn bị nhiễm vi-rút gây suy giảm miễn dịch ở người-1 (HIV-1) mà không có bằng chứng hiện tại hoặc quá khứ về sự kháng thuốc của vi-rút đối với nhóm chất ức chế integrase, emtricitabine hoặc tenofovir
\n

\n

Liều dùng

\nĐiều trị nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc kiểm soát nhiễm HIV. \n

\n
• Liều dùng: Một viên được uống một lần mỗi ngày.
\n
• Quên liều: Nếu bệnh nhân bỏ lỡ một liều Biktarvy trong vòng 18 giờ kể từ thời điểm thường dùng, bệnh nhân nên dùng Biktarvy càng sớm càng tốt và tiếp tục lịch dùng thuốc bình thường. Nếu bệnh nhân bỏ lỡ một liều Biktarvy trong hơn 18 giờ, bệnh nhân không nên dùng liều đã quên và chỉ cần tiếp tục lịch trình dùng thuốc thông thường.
\n
• Nếu bệnh nhân nôn trong vòng 1 giờ sau khi uống Biktarvy thì nên uống một viên khác. Nếu bệnh nhân bị nôn hơn 1 giờ sau khi uống Biktarvy thì họ không cần dùng thêm một liều Biktarvy nữa cho đến liều kế tiếp theo lịch trình thường xuyên.
\n

\nNgười già \n

\n
• Không cần điều chỉnh liều Biktarvy ở bệnh nhân ≥ 65 tuổi
\n

\nSuy thận \n

\n
• Không cần điều chỉnh liều Biktarvy ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ước tính (CrCl) ≥ 30 mL/phút.
\n
• Không cần điều chỉnh liều Biktarvy ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh thận giai đoạn cuối (độ thanh thải creatinin ước tính < 15 mL/phút) đang chạy thận nhân tạo mãn tính. Tuy nhiên, Biktarvy nói chung nên tránh sử dụng và chỉ được sử dụng ở những bệnh nhân này nếu lợi ích tiềm năng được coi là lớn hơn rủi ro tiềm ẩn . Vào những ngày chạy thận nhân tạo, dùng Biktarvy liều hàng ngày sau khi hoàn thành điều trị chạy thận nhân tạo.
\n
• Nên tránh bắt đầu dùng Biktarvy ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine ước tính ≥15 mL/phút và < 30 mL/phút, hoặc < 15 mL/phút, những người không chạy thận nhân tạo mãn tính, vì tính an toàn của Biktarvy chưa được thiết lập ở những quần thể này
\n

\nSuy gan \n

\n
• Không cần điều chỉnh liều Biktarvy ở bệnh nhân suy gan nhẹ (Child-Pugh loại A) hoặc trung bình (Child-Pugh loại B). Biktarvy chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh Loại C), do đó Biktarvy không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân suy gan nặng
\n

\nDân số trẻ em \n

\n
• Tính an toàn và hiệu quả của Biktarvy ở trẻ em dưới 18 tuổi vẫn chưa được thiết lập. Không có dữ liệu có sẵn.
\n

\nCách dùng \n

\n
• Biktarvy có thể được dùng cùng hoặc không cùng thức ăn
\n
• Các viên nén bao phim không được nhai, nghiền nát hoặc chia nhỏ.
\n

\n

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

\n

\n
• Quá mẫn cảm với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào
\n
• Phối hợp với rifampicin và St. John\'s wort ( Hypericum perforatum )
\n

\n

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

\nTần suất được định nghĩa như sau: phổ biến (≥ 1/100 đến < 1/10) không phổ biến (≥ 1/1.000 đến < 1/100) và hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000). \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n

Tính thường xuyên	phản ứng bất lợi
Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết
không phổ biến:	thiếu máu
Rối loạn tâm thần
Chung:	trầm cảm, giấc mơ bất thường
không phổ biến:	ý tưởng tự tử, ý định tự tử (đặc biệt ở những bệnh nhân có tiền sử trầm cảm hoặc bệnh tâm thần), lo lắng, rối loạn giấc ngủ
Rối loạn hệ thần kinh
Chung:	đau đầu, chóng mặt
Rối loạn tiêu hóa
Chung:	tiêu chảy, buồn nôn
không phổ biến:	nôn, đau bụng, khó tiêu, đầy hơi
rối loạn gan mật
không phổ biến:	tăng bilirubin máu
Rối loạn da và mô dưới da
không phổ biến:	phù mạch, phát ban, ngứa, mày đay
Hiếm:	Hội chứng Stevens-Johnson
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
không phổ biến:	đau khớp
Các rối loạn chung và tình trạng tại chỗ dùng thuốc
Chung:	Mệt mỏi

\n

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

\nBệnh nhân đồng nhiễm HIV và virus viêm gan B hoặc C \n

\n
• Bệnh nhân bị viêm gan B hoặc C mãn tính được điều trị bằng liệu pháp kháng vi-rút có nguy cơ cao bị các phản ứng bất lợi ở gan nghiêm trọng và có khả năng gây tử vong.
\n
• Có dữ liệu hạn chế về tính an toàn và hiệu quả của Biktarvy ở những bệnh nhân đồng nhiễm HIV-1 và vi rút viêm gan C (HCV).
\n
• Biktarvy chứa tenofovir alafenamide, hoạt động chống lại vi rút viêm gan B (HBV).
\n
• Việc ngừng điều trị bằng Biktarvy ở những bệnh nhân đồng nhiễm HIV và HBV có thể liên quan đến các đợt cấp tính nghiêm trọng của bệnh viêm gan. Bệnh nhân đồng nhiễm HIV và HBV ngừng Biktarvy nên được theo dõi chặt chẽ bằng cả theo dõi lâm sàng và xét nghiệm trong ít nhất vài tháng sau khi ngừng điều trị.
\n

\nBệnh gan \n

\n
• Tính an toàn và hiệu quả của Biktarvy ở những bệnh nhân bị rối loạn gan nghiêm trọng chưa được thiết lập.
\n
• Bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan từ trước, bao gồm viêm gan mãn tính hoạt động, có tần suất bất thường về chức năng gan tăng lên trong khi điều trị bằng thuốc kháng vi-rút kết hợp (CART) và nên được theo dõi theo thông lệ tiêu chuẩn. Nếu có bằng chứng về bệnh gan xấu đi ở những bệnh nhân này, phải xem xét việc gián đoạn hoặc ngừng điều trị.
\n

\nCân nặng và các thông số trao đổi chất \n

\n
• Sự gia tăng cân nặng và nồng độ lipid và glucose trong máu có thể xảy ra trong quá trình điều trị bằng thuốc kháng vi-rút. Những thay đổi như vậy một phần có thể liên quan đến việc kiểm soát bệnh tật và lối sống. Đối với lipid, trong một số trường hợp có bằng chứng về hiệu quả điều trị, trong khi đối với tăng cân thì không có bằng chứng chắc chắn nào liên quan đến điều này với bất kỳ phương pháp điều trị cụ thể nào. Để theo dõi lipid máu và glucose, hãy tham khảo các hướng dẫn điều trị HIV đã được thiết lập. Rối loạn lipid nên được quản lý phù hợp về mặt lâm sàng.
\n

\nRối loạn chức năng ty thể sau khi tiếp xúc trong tử cung \n

\n
• Các chất tương tự nucleos(t)ide có thể tác động đến chức năng ty thể ở một mức độ khác nhau, điều này rõ rệt nhất với stavudine, didanosine và zidovudine. Đã có báo cáo về rối loạn chức năng ty lạp thể ở trẻ sơ sinh âm tính với HIV phơi nhiễm trong tử cung và/hoặc sau khi sinh với các chất tương tự nucleoside; những điều này chủ yếu liên quan đến điều trị bằng phác đồ có chứa zidovudine. Các phản ứng bất lợi chính được báo cáo là rối loạn huyết học (thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính) và rối loạn chuyển hóa (tăng lactate máu, tăng lipid máu). Những sự kiện này thường là nhất thời. Rối loạn thần kinh khởi phát muộn hiếm khi được báo cáo (tăng trương lực cơ, co giật, hành vi bất thường). Cho dù các rối loạn thần kinh như vậy là thoáng qua hay vĩnh viễn hiện vẫn chưa được biết. Những phát hiện này nên được xem xét đối với bất kỳ đứa trẻ nào tiếp xúc vớitrong tử cung đối với các chất tương tự nucleos(t)ide, những người có biểu hiện lâm sàng nghiêm trọng không rõ nguyên nhân, đặc biệt là các biểu hiện về thần kinh. Những phát hiện này không ảnh hưởng đến các khuyến nghị quốc gia hiện tại về sử dụng liệu pháp kháng vi-rút ở phụ nữ mang thai để ngăn ngừa lây truyền HIV theo chiều dọc.
\n

\nHội chứng kích hoạt miễn dịch \n

\n
• Ở những bệnh nhân nhiễm HIV bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng tại thời điểm thực hiện CART, phản ứng viêm đối với mầm bệnh cơ hội không có triệu chứng hoặc còn sót lại có thể phát sinh và gây ra các tình trạng lâm sàng nghiêm trọng hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng. Thông thường, những phản ứng như vậy đã được quan sát thấy trong vài tuần hoặc vài tháng đầu tiên kể từ khi bắt đầu dùng CART. Các ví dụ liên quan bao gồm viêm võng mạc do cytomegalovirus, nhiễm mycobacteria toàn thân và/hoặc khu trú và viêm phổi do Pneumocystis jirovecii . Bất kỳ triệu chứng viêm nhiễm nào cũng cần được đánh giá và tiến hành điều trị khi cần thiết.
\n
• Rối loạn tự miễn dịch (chẳng hạn như bệnh Graves và viêm gan tự miễn dịch) cũng đã được báo cáo xảy ra trong bối cảnh kích hoạt lại miễn dịch; tuy nhiên, thời gian khởi phát được báo cáo có thể thay đổi nhiều hơn và những biến cố này có thể xảy ra nhiều tháng sau khi bắt đầu điều trị.
\n

\nNhiễm trùng cơ hội \n

\n
• Bệnh nhân nên được thông báo rằng Biktarvy hoặc bất kỳ liệu pháp kháng vi-rút nào khác không chữa khỏi nhiễm HIV và họ vẫn có thể bị nhiễm trùng cơ hội và các biến chứng khác của nhiễm HIV. Do đó bệnh nhân nên được theo dõi lâm sàng chặt chẽ bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh nhân mắc các bệnh liên quan đến HIV.
\n

\nHoại tử xương \n

\n
• Mặc dù nguyên nhân được coi là đa yếu tố (bao gồm sử dụng corticosteroid, uống rượu, ức chế miễn dịch nghiêm trọng, chỉ số khối cơ thể cao hơn), các trường hợp hoại tử xương đã được báo cáo đặc biệt ở những bệnh nhân mắc bệnh HIV tiến triển và/hoặc phơi nhiễm lâu dài với CART. Bệnh nhân nên được tư vấn y tế nếu họ bị đau nhức khớp, cứng khớp hoặc khó vận động.
\n

\nĐộc thận \n

\n
• Không thể loại trừ nguy cơ tiềm ẩn gây độc thận do tiếp xúc lâu dài với nồng độ tenofovir thấp do dùng liều tenofovir alafenamide.
\n
• Khuyến cáo rằng chức năng thận nên được đánh giá ở tất cả các bệnh nhân trước hoặc khi bắt đầu điều trị bằng Biktarvy và nó cũng được theo dõi trong quá trình điều trị ở tất cả các bệnh nhân khi thích hợp về mặt lâm sàng. Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận đáng kể về mặt lâm sàng, hoặc có bằng chứng của bệnh lý ống thận gần, nên cân nhắc ngừng sử dụng Biktarvy.
\n

\nBệnh nhân suy thận giai đoạn cuối chạy thận nhân tạo mãn tính \n

\n
• Biktarvy nói chung nên tránh nhưng có thể được sử dụng ở người lớn mắc bệnh thận giai đoạn cuối (CrCl ước tính < 15 mL/phút) đang chạy thận nhân tạo mãn tính nếu lợi ích tiềm năng lớn hơn rủi ro tiềm ẩn (xem phần 4.2). Trong một nghiên cứu về emtricitabine + tenofovir alafenamide kết hợp với elvitegravir + cobicistat dưới dạng viên kết hợp liều cố định (E/C/F/TAF) ở người trưởng thành nhiễm HIV-1 mắc bệnh thận giai đoạn cuối (CrCl ước tính < 15 mL/phút) khi chạy thận nhân tạo mãn tính, hiệu quả được duy trì trong 96 tuần nhưng mức độ tiếp xúc với emtricitabine cao hơn đáng kể so với bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Hiệu quả cũng được duy trì trong giai đoạn mở rộng của nghiên cứu, trong đó 10 bệnh nhân chuyển sang dùng Biktarvy trong 48 tuần. Mặc dù không có phản ứng bất lợi bổ sung nào được xác định,
\n

\nĐồng quản lý các sản phẩm thuốc khác \n

\n
• Không nên dùng đồng thời Biktarvy với thuốc kháng axit có chứa magiê/nhôm hoặc chất bổ sung sắt trong điều kiện nhịn ăn. Biktarvy nên được dùng ít nhất 2 giờ trước hoặc cùng với thức ăn 2 giờ sau khi dùng thuốc kháng axit có chứa magiê và/hoặc nhôm. Biktarvy nên được dùng ít nhất 2 giờ trước khi bổ sung sắt hoặc dùng cùng với thức ăn
\n
• Một số sản phẩm thuốc không được khuyến cáo sử dụng đồng thời với Biktarvy: atazanavir, carbamazepine, ciclosporin (dùng đường tĩnh mạch hoặc đường uống), oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifapentine hoặc sucralfat.
\n
• Biktarvy không nên dùng đồng thời với các sản phẩm thuốc kháng vi-rút khác.
\n

\nPhụ nữ có thai cho con bú \n

\n
• Biktarvy chỉ nên được sử dụng trong khi mang thai nếu lợi ích tiềm năng biện minh cho nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.
\n
• Không có đủ thông tin về tác dụng của tất cả các thành phần của Biktarvy đối với trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ, do đó không nên sử dụng Biktarvy trong thời gian cho con bú.
\n

\nLái xe và vận hành máy móc \n

\n
• Bệnh nhân nên được thông báo rằng chóng mặt đã được báo cáo trong quá trình điều trị với các thành phần của Biktarvy
\n

\n

Bảo quản

\n

\n
• Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ẩm. Không sử dụng nếu giấy bạc trên vỉ bị vỡ hoặc thủng.
\n